Laatste nieuws

Op dit moment bevindt de gezondheidszorg zich voor biosimilars op een belangrijk keerpunt. Vergelijkbaarheid, inclusief de uitwisselbaarheid tussen biosimilars en referentiegeneesmiddelen zoals de European Medicines Agency (EMA) aangeeft, is steeds meer geaccepteerd. En huisartsen en specialisten die ervaring hebben met biosimilars erkennen de voordelen ervan. Marktonderzoeksbureau IQVIA heeft uitgerekend dat tussen 2006 en 2021 in […]

Het is bekend dat de markt van biosimilars in Europa grote variaties kent per land, maar ook per therapeutische groep. Het is interessant te zien hoe dat komt. Elif Car MSc, promovendus aan de KU Leuven heeft onderzoek gedaan naar de verschillen in de biosimilarmarkt tussen infliximab, etanercept en adalimumab (TNF-alfaremmers) in 24 verschillende Europese landen. Daarbij vielen de verschillen tussen moleculen en de verschillen tussen landen op. Maar er waren ook trends te zien.

Farmaceutische bedrijven gebruiken allerlei strategieën om hun investering in een nieuw geneesmiddel te beschermen met patenten en andere Special Protection Certificates (SPC’s). In de loop van de tijd worden bij een geneesmiddel nieuwe indicaties uitgezocht en daarna gepatenteerd. Daarmee wordt de patentbescherming van zo’n middel opgerekt.

Het is erg kostbaar om biosimilars te ontwikkelen. Dat komt omdat biologische moleculen complex zijn en de registratie-autoriteiten hoge eisen stellen aan de bewijsvoering voor gelijkwaardigheid van een biosimilar. Hierdoor loont het slechts om biosimilars te ontwikkelen als het biologische geneesmiddel wereldwijd meer dan een miljard dollar omzet per jaar haalt. En dat geldt maar voor een paar biologische geneesmiddelen. Het laaghangend fruit is wel zo’n beetje binnengehaald en de stroom van nieuwe biosimilars droogt op. De Food and Drug Administration (FDA) is daarom bezorgd en zoekt actief naar manieren om de registratie van biosimilars te vereenvoudigen.

Europa kampt al meerdere jaren met grote tekorten aan cruciale geneesmiddelen. Daarvoor zijn verschillende oorzaken. Een belangrijke oorzaak is dat grondstoffen en geneesmiddelen door een steeds kleinere groep fabrieken wordt gemaakt in landen zoals China en India. En Nederland wordt extra getroffen omdat hier door het huidige beleid de prijs van geneesmiddelen laag is. Fabrikanten verkopen geneesmiddelen waar een tekort aan is liever aan landen die meer betalen. Dit geldt ook voor biosimilars.

Dr. Sarfaraz Niazi is sinds een tijdje columnist bij het Amerikaanse Center for Biologics en daar schrijft hij duidelijke boodschappen. Zijn column BioRationality van 23 februari 2023 is een mooi voorbeeld. Hij legt in het kort uit welke grote veranderingen er plaatsvinden in het Amerikaanse biosimilarlandschap.

Op het laatste congres in oktober 2022 sprak IQVIA haar zorgen uit over de toekomst van de biosimilarmarkt onder de veelzeggende titel: ‘Going the distance’, oftewel ‘Gaan we ervoor, of niet?’ De boodschap was dat een gezonde biosimilarmarkt niet vanzelfsprekend is, of sterker: Staat momenteel onder druk.

Normaal melden wij op deze plaats in de Nieuwsbrief de nieuwe biosimilarregistraties van de European Medicines Agency (EMA). Omdat er over de afgelopen maand weinig nieuws is te melden kijken we naar de registraties van nieuwe geneesmiddelen in de Verenigde Staten (VS).

Biologische geneesmiddelen hebben een revolutie teweeggebracht bij de behandeling van veel chronische en ernstige aandoeningen. Op 17 februari promoveerde Dr. Hanna Tolonen aan de Universiteit van Helsinki op een proefschrift met de titel: Potential of automatic substitution of Biologics to Enhance Rationale Use of Medicines in Finland.

In verband met de komende introducties van 3 recent door de EMA goedgekeurde biosimilars van Lucentis (ranibizumab), heeft het Instituut Verantwoord Medicijngebruik IVM samen met Biosimilars Nederland een Factsheet gemaakt over deze 3 nieuwe biosimilars: Byooviz, Ranivisio en Ximluci. Injecties met Lucentis en de biosimilars worden  gebruikt door oogartsen bij oedeem van de retina in het oog.