IQVIA-voordracht op het Medicines for Europe Biosimilars Congres 6 oktober 2022
IQVIA is een multinational die de geneesmiddelenontwikkeling voor farmaceutische bedrijven uitvoert (de voormalige CRO Quintiles) en marktgegevens verzamelt (het voormalige IMS Health Data). Zij zijn hierin de grootste ter wereld met meer dan 88.000 medewerkers en actief in meer dan 100 landen. Als je wilt weten hoe de hazen lopen in deze bedrijfstak kun je niet om IQVIA heen. Daarom refereren we regelmatig aan hun rapporten. Hun dienstverlening is peperduur, maar ze zijn ook heel genereus met het publiek beschikbaar maken van hun marktanalyses. Jaarlijks adviseren ze de Europese Commissie over de biosimilarmarkt in Europa en ze verzorgen een vast onderdeel tijdens de congressen van Medicines for Europe. Op het laatste congres in oktober 2022 spraken zij hun zorgen uit over de toekomst van de biosimilarmarkt onder de veelzeggende titel: ‘Going the distance’, oftewel ‘Gaan we ervoor, of niet?’ Hun boodschap was dat een gezonde biosimilarmarkt niet vanzelfsprekend is, of sterker: Staat momenteel onder druk.
Max Newton hield hierover een boeiende voordracht voor een deel ontleend aan het recente IQVIA rapport Protection expiry and journey into the market, oftewel ‘Wat is het lot van geneesmiddelen als hun markt exclusiviteit verloopt, omdat bijvoorbeeld hun patent verloopt.’ En als IQVIA met meer dan 40 jaar ervaring in de markt deze boodschap brengt, kunt u die beter serieus nemen.
In 2021 werd er in Europa 210 miljard dollar aan geneesmiddelen uitgegeven (uitgedrukt in lijstprijzen). De verwachting is dat dat in 2026 zal zijn opgelopen tot 260 miljard dollar. Daarin is de verwachte besparing van 33 miljard dollar door patentverloop (waarvan 20 miljard dollar besparing door biosimilars) verrekend. Er zijn nu 33 moleculen waarvoor biosimilars op de markt of in ontwikkeling zijn. Maar IQVIA signaleert dat er van een toenemend aantal moleculen geen biosimilar in ontwikkeling is of dat de ontwikkeling is gestopt. Zij zien een verminderd enthousiasme bij de industrie om biosimilars te ontwikkelen. Dat komt onder andere door de innovatieve farmaceutische industrie, die met een veelheid aan strategieën steeds inventiever wordt om biosimilars buiten de deur te houden.
Figuur. Momentopname (2021) van 42 biologische moleculen waarvan de marktexclusiviteit is verlopen.
Bovenste figuur: het aantal moleculen met biosimilars op de markt (lichtblauw; 15), in ontwikkeling (olijfgroen; 16) en niet in ontwikkeling (donkerblauw; 11). Onderste figuur: het aantal biosimilar-merken op de markt of in ontwikkeling (rechts van de as) en het aantal projecten dat is gestopt (links van de as). (Bron: IQVIA-rapport gepresenteerd tijdens Medicines for Europe Congres Brussel, 6 oktober 2022).
Wat we in de onderste figuur zien is dat van minder dan de helft van de 42 moleculen/producten waarvan de markexclusiviteit is verlopen biosimilars op de markt zijn, namelijk 16. En wat verontrustend is, is dat we weten dat 50 ontwikkelprojecten zijn gestopt. De COVID-epidemie heeft voor een acute financieringscrisis in de gezondheidszorg gezorgd, waardoor de focus op korte termijn besparingen lag en de prijzen van biosimilars onder druk kwamen. Deze prijzen bieden biosimilarbedrijven onvoldoende perspectief. Volgens IQVIA verklaart dat de beslissingen in de bestuurskamers van de biosimilarbedrijven om lopende projecten te stoppen en geen nieuwe projecten te beginnen.
IQVIA ontwikkelde een model waarmee de levensvatbaarheid van de biosimilarmarkt in een land, regio, of zelfs therapeutisch gebied kan worden beoordeeld. Het bestaat uit 10 parameters, verdeeld over 4 aandachtsgebieden:
Patiëntentoegang tot biologische geneesmiddelen
-
- In welke mate leiden biosimilars tot grotere aantallen patiënten die behandeld kunnen worden
Regulatoire maatregelen
-
- Een voorspelbaar registratiesysteem waarna snel markttoegang volgt
- Behandelrichtlijnen bevelen het gebruik van biosimilars aan
- Duidelijke aanbevelingen voor overstappen en eventueel uitwisselbaarheid/substitutie
Druk door concurrentie
-
- Meerdere aanbieders die concurrentie met elkaar (kunnen) aangaan
- Geen bovenaf opgelegde prijsmaatregelen die de concurrentie belemmeren
- Bij aanbestedingen om concurrentie uit te lokken niet kiezen voor 1 aanbieder
Stimuleringsmaatregelen
-
- Duidelijk zichtbare voordelen voor patiënten
- Actieve ondersteuning en beloning van voorschrijvers van biosimilars
- Bevordering bewustzijn van voordelen van biosimilar voor alle betrokkenen in de zorg
Je kunt met deze parameters van de biosimilarmarkt bijvoorbeeld per land, regio, therapeutisch gebied of zorgsysteem een spin-diagram maken waarmee je ziet hoe toekomstbestendig die markt is en wat je er eventueel aan kunt doen als de bestendigheid tekort schiet. Per (deel)markt kan de vereiste aanpak echter verschillend zijn, omdat de verschillende markten anders functioneren.
Max Newton noemde 5 boodschappen om te onthouden:
-
- Biosimilars kunnen zich niet onttrekken aan macro-economische ontwikkelingen, bijvoorbeeld door de COVID-epidemie. Te denken valt aan energieprijzen en inflatie. Daardoor krimpen economieën en is er minder geld beschikbaar voor dure geneesmiddelen.
- Door defensief gedrag van de innovator, bijvoorbeeld drastische prijsverlaging, evergreening of introductie van nieuwe combinaties (zoals Phesgo® (pertuzumab + trastuzumab)), kan de biosimilar-markt ineens veel minder aantrekkelijk voor worden.
- Niet alle biologische geneesmiddelen zijn aantrekkelijk om biosimilars van te maken. Als de wereldwijde omzet van een biologisch geneesmiddel onder een miljard dollar ligt, is er weinig ruimte voor meerdere biosimilars. Dat geldt nog meer voor weesgeneesmiddelen, omdat die markt sterk is afgeschermd voor concurrentie door de sterke loyaliteit van gespecialiseerde artsen aan farmaceutische bedrijven.
- Het duurt gemiddeld minstens 5 jaar voordat een biosimilarfabrikant de investering van 100-300 miljoen dollar per biosimilar heeft terugverdiend. Twee derde van de biosimilars zet wereldwijd minder dan 300 miljoen dollar per jaar om. Dat is te weinig om uit de kosten te komen en in de bestuurskamer loopt men niet warm om in deze biosimilars te investeren. Slechts een handjevol biosimilars zet meer dan een miljard dollar/jaar om.
- Het besparingsvoordeel door biosimilars komt vooral te goede aan landen die al een hoog gebruik aan biologische geneesmiddelen hebben. Bijvoorbeeld gemiddeld meer dan € 50 per inwoner aan geneesmiddelen waarvan het patent tussen 2022 en 2030 verloopt. In Europa zijn dat maar 15 landen. Voor de andere landen – vooral in Oost-Europa – kunnen biosimilars zelfs een stijging van de geneesmiddeluitgaven veroorzaken, omdat meer patiënten behandeld gaan worden. Die landen zullen geen stimuleringsbeleid voor biosimilars voeren, omdat er eerder meer kosten dan besparingen optreden.
Samenvattend. Het lijkt er op dat ondanks de aantrekkende markt in de VS, het enthousiasme om biosimilars te ontwikkelen afneemt. Een wereldwijde omzet van meer dan 1 miljard dollar/jaar van het referentiegeneesmiddel lijkt een soort ondergrens te zijn om ruimte te bieden voor meerdere biosimilars om te kunnen concurreren met elkaar. En het aantal moleculen dat daarvoor in aanmerking komt is niet zo groot. We zullen dus steeds meer verlopende patenten zien, waar geen biosimilar op volgt. Het verhaal is simpel: Valt er niet genoeg te verdienen? Dan zullen nieuwe biosimilars er niet komen of zelfs verdwijnen.
Volg ons via: