Laatste nieuws

Het is erg kostbaar om biosimilars te ontwikkelen. Dat komt omdat biologische moleculen complex zijn en de registratie-autoriteiten hoge eisen stellen aan de bewijsvoering voor gelijkwaardigheid van een biosimilar. Hierdoor loont het slechts om biosimilars te ontwikkelen als het biologische geneesmiddel wereldwijd meer dan een miljard dollar omzet per jaar haalt. En dat geldt maar voor een paar biologische geneesmiddelen. Het laaghangend fruit is wel zo’n beetje binnengehaald en de stroom van nieuwe biosimilars droogt op. De Food and Drug Administration (FDA) is daarom bezorgd en zoekt actief naar manieren om de registratie van biosimilars te vereenvoudigen.

Europa kampt al meerdere jaren met grote tekorten aan cruciale geneesmiddelen. Daarvoor zijn verschillende oorzaken. Een belangrijke oorzaak is dat grondstoffen en geneesmiddelen door een steeds kleinere groep fabrieken wordt gemaakt in landen zoals China en India. En Nederland wordt extra getroffen omdat hier door het huidige beleid de prijs van geneesmiddelen laag is. Fabrikanten verkopen geneesmiddelen waar een tekort aan is liever aan landen die meer betalen. Dit geldt ook voor biosimilars.

Dr. Sarfaraz Niazi is sinds een tijdje columnist bij het Amerikaanse Center for Biologics en daar schrijft hij duidelijke boodschappen. Zijn column BioRationality van 23 februari 2023 is een mooi voorbeeld. Hij legt in het kort uit welke grote veranderingen er plaatsvinden in het Amerikaanse biosimilarlandschap.

Op het laatste congres in oktober 2022 sprak IQVIA haar zorgen uit over de toekomst van de biosimilarmarkt onder de veelzeggende titel: ‘Going the distance’, oftewel ‘Gaan we ervoor, of niet?’ De boodschap was dat een gezonde biosimilarmarkt niet vanzelfsprekend is, of sterker: Staat momenteel onder druk.

Normaal melden wij op deze plaats in de Nieuwsbrief de nieuwe biosimilarregistraties van de European Medicines Agency (EMA). Omdat er over de afgelopen maand weinig nieuws is te melden kijken we naar de registraties van nieuwe geneesmiddelen in de Verenigde Staten (VS).

Biologische geneesmiddelen hebben een revolutie teweeggebracht bij de behandeling van veel chronische en ernstige aandoeningen. Op 17 februari promoveerde Dr. Hanna Tolonen aan de Universiteit van Helsinki op een proefschrift met de titel: Potential of automatic substitution of Biologics to Enhance Rationale Use of Medicines in Finland.

In verband met de komende introducties van 3 recent door de EMA goedgekeurde biosimilars van Lucentis (ranibizumab), heeft het Instituut Verantwoord Medicijngebruik IVM samen met Biosimilars Nederland een Factsheet gemaakt over deze 3 nieuwe biosimilars: Byooviz, Ranivisio en Ximluci. Injecties met Lucentis en de biosimilars worden  gebruikt door oogartsen bij oedeem van de retina in het oog.

Het toptijdschrift Clinical Pharmacology & Therapeutics (CPT) kwam in januari 2023 met een themanummer vrijwel geheel gewijd aan biosimilars. Waarom doet een wetenschappelijk toptijdschrift dat? Want volgens velen is het onderwerp biosimilars toch ‘klaar’?

In de Monitor Medisch Specialistische Zorg 2022 staat een uitgebreide paragraaf over de uitgavenontwikkeling en het gebruik van ’dure’ geneesmiddelen door patiënten.

Medicines for Europe (MFE) is de Europese branche-organisatie van farmaceutische bedrijven die generieke en biosimilaire geneesmiddelen ontwikkelen en/of in de handel brengen. Het is dus een industriële belangenorganisatie. Ze organiseert jaarlijks een speciale conferentie over biosimilars, wat een smeltkroes is van alle belanghebbenden in dit veld.