Laatste nieuws

De toegang tot werkzame en veilige geneesmiddelen is in de wereld ongelijk verdeeld. Dat geldt in versterkte mate voor biologische geneesmiddelen door de hoge kosten verbonden aan deze geneesmiddelen. Biosimilars kunnen aan deze ongelijkheid in de toegang tot werkzame en veilige biologische geneesmiddelen verandering brengen. Mits een registratie-autoriteit met een streng toelatingsregime, zoals de European […]

Onderzoek in de MABEL-groep van de Katholieke Universiteit (KU) Leuven heeft laten zien dat er 5 cruciale factoren zijn om in een bepaalde omgeving een biosimilarbeleid te laten slagen: Maak alle betrokkenen (zoals patiënten, voorschrijvers, apothekers, verpleegkundigen, ziekenhuismanagers, verzekeraars) deelgenoot van het beleid. Zorg voor een eensluidende boodschap over biosimilars. Informeer de patiënt over de […]

Hoe kunt u als zorgverlener door middel van communicatie, gunstige placebo-effecten versterken en ongunstige nocebo-effecten minimaliseren? Want de verwachting van een patiënt over zijn behandeling heeft invloed op het effect van die behandeling. Dat geldt ook voor de behandeling met geneesmiddelen, waaronder biosimilars. Andrea Evers, hoogleraar gezondheidspsychologie aan de Universiteit Leiden doet onderzoek naar het […]

Nieuwe overzichten EU-geregistreerde biosimilars op website Biosimilars Nederland. Het is de afgelopen maanden rustig op het biosimilar-registratie front. Sinds begin dit jaar is er één nieuwe biosimilar geregistreerd, namelijk Kauliv® (teriparatide). En twee biosimilars van het referentieproduct Soliris® (eculizimab) hebben een positieve opinie ontvangen van de EMA. Verder zijn er 12 kandidaat-biosimilars onder review, waarvan […]

Op dit moment bevindt de gezondheidszorg zich voor biosimilars op een belangrijk keerpunt. Vergelijkbaarheid, inclusief de uitwisselbaarheid tussen biosimilars en referentiegeneesmiddelen zoals de European Medicines Agency (EMA) aangeeft, is steeds meer geaccepteerd. En huisartsen en specialisten die ervaring hebben met biosimilars erkennen de voordelen ervan. Marktonderzoeksbureau IQVIA heeft uitgerekend dat tussen 2006 en 2021 in […]

Het is bekend dat de markt van biosimilars in Europa grote variaties kent per land, maar ook per therapeutische groep. Het is interessant te zien hoe dat komt. Elif Car MSc, promovendus aan de KU Leuven heeft onderzoek gedaan naar de verschillen in de biosimilarmarkt tussen infliximab, etanercept en adalimumab (TNF-alfaremmers) in 24 verschillende Europese landen. Daarbij vielen de verschillen tussen moleculen en de verschillen tussen landen op. Maar er waren ook trends te zien.

Farmaceutische bedrijven gebruiken allerlei strategieën om hun investering in een nieuw geneesmiddel te beschermen met patenten en andere Special Protection Certificates (SPC’s). In de loop van de tijd worden bij een geneesmiddel nieuwe indicaties uitgezocht en daarna gepatenteerd. Daarmee wordt de patentbescherming van zo’n middel opgerekt.

Het is erg kostbaar om biosimilars te ontwikkelen. Dat komt omdat biologische moleculen complex zijn en de registratie-autoriteiten hoge eisen stellen aan de bewijsvoering voor gelijkwaardigheid van een biosimilar. Hierdoor loont het slechts om biosimilars te ontwikkelen als het biologische geneesmiddel wereldwijd meer dan een miljard dollar omzet per jaar haalt. En dat geldt maar voor een paar biologische geneesmiddelen. Het laaghangend fruit is wel zo’n beetje binnengehaald en de stroom van nieuwe biosimilars droogt op. De Food and Drug Administration (FDA) is daarom bezorgd en zoekt actief naar manieren om de registratie van biosimilars te vereenvoudigen.

Europa kampt al meerdere jaren met grote tekorten aan cruciale geneesmiddelen. Daarvoor zijn verschillende oorzaken. Een belangrijke oorzaak is dat grondstoffen en geneesmiddelen door een steeds kleinere groep fabrieken wordt gemaakt in landen zoals China en India. En Nederland wordt extra getroffen omdat hier door het huidige beleid de prijs van geneesmiddelen laag is. Fabrikanten verkopen geneesmiddelen waar een tekort aan is liever aan landen die meer betalen. Dit geldt ook voor biosimilars.

Dr. Sarfaraz Niazi is sinds een tijdje columnist bij het Amerikaanse Center for Biologics en daar schrijft hij duidelijke boodschappen. Zijn column BioRationality van 23 februari 2023 is een mooi voorbeeld. Hij legt in het kort uit welke grote veranderingen er plaatsvinden in het Amerikaanse biosimilarlandschap.