Organon heeft de biosimilar-portefeuille van MSD overgenomen en is daarmee een van de grotere spelers geworden op de wereldmarkt van biosimilars in bijvoorbeeld Australië, Canada en de VS. Organon verkoopt wereldwijd vijf door Samsung Bioepis ontwikkelde biosimilars met een verkoopwaarde in 2022 van ca. 350 miljoen dollar. In Europa worden die biosimilars veelal (nog) verkocht door Biogen.
Om die nieuw verworven rol gestalte te geven, heeft Organon een wereldwijd onderzoek gedaan naar de duurzaamheid van biosimilarmarkten. Het resultaat daarvan is een informatierijke website met gegevens van zo’n 17 landen wereldwijd, waaronder Nederland en een gedetailleerd rapport. In augustus 2023 is er over dit onderzoek een wetenschappelijk rapport verschenen in Frontiers in Pharmacology (Alnaqbi et al., 2023). Hier volgt een samenvatting daarvan.
Biosimilars zijn steeds meer geaccepteerd. Toch bestaan er over de toekomstbestendigheid, oftewel de duurzaamheid van de biosimilarmarkt zorgen. Daarom is in vergelijkend onderzoek het beleid tijdens de levenscyclus van biosimilars in 17 landen beoordeeld, met als doel aanbevelingen te doen voor de duurzaamheid van de biosimilarsmarkten.
Het huidige beleid voor een duurzame biosimilarmarkt laat tekortkomingen zien. En hoewel de komende jaren het patent verloopt van verschillende biologische geneesmiddelen, bijvoorbeeld van golimumab en belimumab, kunnen we er niet zomaar van uitgaan dat er biosimilars komen. Vooral niet voor weesindicaties. Bovendien zijn er op dit moment in lang niet alle Europese landen biosimilars, die door de European Medicines Agency (EMA) zijn goedgekeurd en een handelsvergunning hebben, beschikbaar. Redenen waarom we willen weten hoe beleid de duurzaamheid van de biosimilarmarkten kan verbeteren zijn:
- De variatie in opname van biosimilars tussen landen geeft aan dat het potentieel voor biosimilars nog lang niet volledig benut is in alle landen in de wereld.
- Er blijft gebrek aan vertrouwen. Misvattingen over de veiligheid van biosimilars als niet-identieke moleculen leiden tot wantrouwen onder artsen en patiënten. En kunnen het gebruik beïnvloeden.
- Het biosimilarbeleid wordt in sommige landen in twijfel getrokken, wat heeft geleid tot debatten en soms juridische strijd tussen betalers/overheden en fabrikanten.
- In sommige landen blijven besluitvormers het beleid voor generieke geneesmiddelen toepassen bij biosimilars.
Als het biosimilarbeleid niet op de specifieke kenmerken van biosimilars en de marktdynamiek wordt afgestemd, is er reden voor bezorgdheid over de toekomstbestendigheid van een biosimilarmarkt in enig land of regio.
Europese landen behalen over het algemeen hogere duurzaamheidsscores dan de andere geselecteerde landen, omdat ze doorgaans meer ervaring met biosimilars en beter ontwikkelde beleidskaders hebben. Als duurzaam beleid wordt beschouwd:
- Productie en R&D van biosimilars verloopt volgens geldende richtlijnen en wetgeving.
- Beleid dat veilige en kwalitatief hoogwaardige biosimilars garandeert.
- Vrijstelling van de verplichting om health technology assessment op biosimilars toe te passen.
- Initiatieven die misvattingen over biosimilars zichtbaar maken en vervolgens tegengaan.
Maar in alle geselecteerde landen kan de kennis en het onderwijs over biosimilars én de manier waarop biosimilar-contracten worden afgesloten beter. En beleid dat in bepaalde markten als duurzaam wordt beschouwd, is dat in andere markten niet. De duurzaamheid hangt in het algemeen af van het gezondheidszorgsysteem, het bestaande toegangsbeleid tot de farmaceutische markt en de ervaring met biosimilargebruik en biosimilarbeleid (‘market maturity’). Dit suggereert dat er geen algemene biosimilar-beleidstoolkit bestaat die duurzaamheid garandeert, maar dat die van land tot land verschilt.
De onderzoekers stellen een aantal elementen voor die een duurzaam biosimilarbeleid in de loop van de tijd in een land zouden ondersteunen:
- Allereerst moet het biosimilarbeleid de veiligheid en kwaliteit van biosimilars waarborgen, zorgen voor voldoende aanbod en voor kostenbesparingen.
- Naarmate een land ervaring opdoet met biosimilars moet het beleid zorgen voor acceptatie van biosimilars en eventuele misvattingen tegengaan.
- Tenslotte moet het biosimilarbeleid de concurrentie bevorderen, behandelopties uitbreiden en zorgen voor een duurzame markt.
Referentie
- Alnaqbi KA, Bellanger A, Brill A et al. An international comparative analysis and roadmap to sustainable biosimilar markets. Front Pharmacol 2023;14. https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1188368.
Volg ons via: