Act4Biosimilars is een wereldwijd programma dat de toegang van patiënten tot betaalbare biologische geneesmiddelen wil verbeteren. In een eerdere IBN Nieuwsbrief hebben we hier al aandacht aan besteed. Act4Biosimilars richt zich op 4 assen (de 4 A’s) die kritisch zijn om biologische geneesmiddelen en biosimilars bij patiënten te krijgen:
- Approvability (toelating): hoe staat het met markttoelating?
- Accesibility (patiëntbereik): en hebben patiënten dan ook toegang tot biosimilars?
- Acceptability (acceptatie): worden biosimilars geaccepteerd als gelijkwaardig alternatief?
- Affordability (betaalbaarheid): zijn de geneesmiddelen betaalbaar en worden ze via de verzekering vergoed?
Het programma is in juni 2023 live gegaan. En het doel is dat wereldwijd tussen 2020 en 2030 de toegankelijkheid en het gebruik van biosimilars absoluut met 30% is gestegen. Het gemiddelde gebruik ligt nu op 15%, maar er zijn wereldwijd hele grote verschillen, variërend van 5% tot 95%. Op een interactieve kaart zie je van meer dan 30 landen verspreid over de wereld hoe die verschillen er uit zien. Het project – dat productonafhankelijk is geïnitieerd door Sandoz – neemt elk kwartaal een ander continent onder de loep. In juni 2023 was dat Noord- en Zuid-Amerika. En deze maand is Europa aan de beurt met een diepgaand onderzoek naar de stand van zaken rond de patiënt-toegankelijkheid tot biologische geneesmiddelen en biosimilars. Op 16 november werd het rapport dat daarop betrekking heeft gepresenteerd. Op onderstaande kaart van Europa is te zien hoe gunstig het klimaat is voor biosimilars in een aantal landen. Groen: hier is een gunstig biosimilar-klimaat op basis van de Act4Biosimilars-criteria. Oranje betekent: werk aan de winkel (Taking action…) om de situatie te verbeteren. En rood: ongunstig.
Bron: Act4Biosimilars Regional Deep Dive Report Europe 2023
Hoe staat het met de 4 A’s in Europa? De toelating van geneesmiddelen tot de markt gebeurt centraal door de European Medicines Agency (EMA). Daarmee lijkt het met de Approvability wel goed te zitten in Europa. Echter, voor de industrie is het onzeker of bij de indiening van een dossier vergelijkend patiëntenonderzoek moet worden gedaan. De kosten daarvan zijn hoog, namelijk 50 tot 100 miljoen euro afhankelijk van de duur en het aantal patiënten. Deze kosten schelen natuurlijk dramatisch in de totale ontwikkelkosten en daarmee ook voor de kostprijs in de markt. De EMA maakt wel stappen in het achterwege laten van patiëntenonderzoek als daar geen directe aanleiding voor is, maar het beslisorgaan Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is helaas behoudender. Dat maakt dat de ontwikkeling van een biosimilar door de industrie niet vanzelfsprekend is. En een land als Servië, dat niet deelneemt aan de EMA, kent nauwelijks biosimilars.
De Accesibilty, de toegankelijkheid varieert flink in Europa. En elk zorgsysteem en medisch specialisme heeft weer zijn eigen drempels voor biosimilars. Stimuleringsbeleid is vaak sterk gefragmenteerd en regio- en landafhankelijk, moeilijk navolgbaar en heeft soms nare bureaucratische lasten. Daar valt dus nog veel winst te behalen voor patiënten.
Ook de Acceptability van biosimilars varieert sterk over Europa. In Zuid- en Oost-Europa is het draagvlak voor biosimilars en daarmee de opname relatief laag bij dokters en patiënten. De belangrijkste oorzaak lijkt te zijn het gebrek aan gerichte onafhankelijke voorlichting en een gebrekkig vertrouwen in de eigen overheid of gezondheidsautoriteiten. En de acceptatie wordt nadelig beïnvloed omdat dokters en patiënten soms geen idee hebben waar de besparingen, die een resultaat zijn van hun inspanningen naartoe gaan. Dat motiveert natuurlijk niet.
De Affordability, oftewel de betaalbaarheid varieert ook sterk in Europa. Elk land heeft zijn eigen systeem voor het regelen van vergoeding / terugbetaling van geneesmiddelkosten. In sommige landen duurt het een eeuwigheid voordat biosimilars worden opgenomen in het vergoedingssysteem. In weer andere gevallen is aanvullend gezondheidseconomisch onderzoek nodig ter onderbouwing van een vergoedingsprijs.
Het Act4Biosimilars-programma probeert de elementen die patiënten-toegang belemmeren in kaart te brengen in de hoop dat de barrières dan door regeringen en andere beleidmakers of door verzekeraars opgelost gaan worden. Het Act4Biosimilars Action Plan biedt kapstokken hoe dat aan te pakken. Zodat in 2030 wereldwijd voor patiënten de toegankelijkheid van biosimilars met 30% procent is gestegen.
Volg ons via: