Er zijn nu 62 biosimilars actief toegelaten door de Europese Commissie, en voor 5 producten ligt er bij de EU-commissie een positief advies. Daarmee komt de EMA-oogst voor 2020 op 9 nieuwe producten en 3 positieve opinies (die nog moeten worden goedgekeurd door de Europese commissie).
IBN Kerngroep lid Liese Barbier, apotheker-onderzoeker aan de KU Leuven, heeft weer een actueel overzicht gemaakt van alle door de EMA goedgekeurde biosimilars, stand per 1 februari 2021 (na de CHMP-vergadering 25-29 januari 2021). Er zijn geen schokkende ontwikkelingen. Het meest opmerkelijk is dat het erg druk wordt bij biosimilars van Avastin (straks 7 producten).
Via deze link komt u bij 2 overzichten: een spreadsheet gesorteerd op registratiedatum en op merknaam, met alle indicaties erbij. Het tweede overzicht is een tabel van geregistreerde biosimilars gesorteerd op stofnaam (molecuul), met de beschikbare merken er achter. In dit bestand kunt u ook zien dat er momenteel 12 producten bij de EMA onder evaluatie zijn. Die kunnen na ca. 3 – 15 maanden in de handel komen als ze worden goedgekeurd.
Bij de producten in registratie valt op dat er een biosimilar voor Lucentis® / ranibizumab van Samsung Bioepis wordt geëvalueerd (en wij verwachten dat er een tweede bijkomt van Coherus/Bioeq/Formycon). Dit middel wordt gebruikt in de behandeling van macula-degeneratie (slijtage van het centrale gedeelte van het netvlies van het oog). Daarmee is het aannemelijk dat er sneller een Lucentis-biosimilar op de markt gaat komen dan een bevacizumab-biosimilar voor toepassing in het oog. De ziekenhuizen zullen de bevacizumab injecties voor in het oog dus nog een tijdje zelf blijven maken. Die injectie worden nu gemaakt door het merkproduct Avastin te verdunnen en in kleine spuitjes te verpakken. Er is veel discussie over de bruikbaarheid van een zelf bereide bevacizumab-biosimilar in het oog. Daar is wel het nodige over te zeggen. Vanuit het IBN/IVM-BOM-project hebben wij daarom een aangepast factsheet in voorbereiding.
Nota Bene. Het feit dat een middel door de EMA is goedgekeurd betekent nog niet dat het in alle Europese landen – waaronder Nederland – in de handel is. Dat wordt bepaald door de registratiehouder (fabrikant).
Volg ons via: