Het octrooi van veel succesvolle biologische geneesmiddelen is (bijna) verlopen. Andere producenten kunnen hun versie, een biosimilar, van een succesvol biologisch geneesmiddel ontwikkelen. Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) heeft voortvarend richtsnoeren voor de toelating van biosimilars opgesteld.
Analytische technieken en preklinisch onderzoek, aangevuld met een beperkt klinisch onderzoek, leveren de gegevens om gelijkwaardigheid tussen biosimilar en referentiegeneesmiddel aan te tonen. Dit levert een fundamenteel ander ontwikkelmodel op dat nog onvoldoende bekend is bij en geaccepteerd wordt door
voorschrijvers en afleveraars. Veel factoren beïnvloeden het succes van biosimilars en daarmee de potentiële kostenbesparing die deze producten kunnen leveren.
Bron: Tijdschrift Zorg & Recht in Praktijk
Volg ons via: