Normaal melden wij op deze plaats in de Nieuwsbrief de nieuwe biosimilarregistraties van de European Medicines Agency (EMA). Omdat er over de afgelopen maand weinig nieuws is te melden kijken we naar de registraties van nieuwe geneesmiddelen in de Verenigde Staten (VS). De geneesmiddelenmarkt in de VS is de grootste markt ter wereld met de hoogste prijzen waar innovatieve geneesmiddelen in de regel als eerste op de markt komen. De registratie van nieuwe geneesmiddelen door de Food and Drug Administration (FDA) en de EMA gaat redelijk gelijk op. Jaarlijks verschijnt in Nature Reviews Drug Discovery een overzichtelijk rapport over de FDA-registraties samen met een artikel van de Boston Consulting Group over de te verwachten impact van deze nieuwe registraties op de geneesmiddelenuitgaven. Dit is een soort horizonscan van wat we over ongeveer 15 jaar aan generieke geneesmiddelen en biosimilars kunnen verwachten.
Onderstaande figuur laat in een oogopslag zien hoeveel geneesmiddelen in de VS per jaar worden toegelaten. In lichtblauw de ‘gewone’ middelen (NMEs) en in grijs nieuwe biologische middelen (BLAs), waaronder eiwitten en monoklonale antilichamen. In deze figuur staat niet de toelating van vaccins en gentherapie (dat waren er 8 in 2022) en niet de toelating van biosimilars.
In 2022 zijn 37 geneesmiddelen toegelaten. Sinds 1993 werden gemiddeld 34 geneesmiddelen per jaar toegelaten. Dus 2022 zit net boven dat gemiddelde, maar ver beneden het gemiddelde van de afgelopen 5 jaar (dat was ongeveer 50 per jaar). Een kwart van deze nieuwe geneesmiddelen heeft een oncologische indicatie en het aantal biologische geneesmiddelen is fors: 15 (41%). Dat zijn de biosimilars van de toekomst. Als ze er komen… Bovenop deze 37 nieuwe geneesmiddelen keurde de FDA ook 7 biosimilars goed in 2022. Dat brengt het totaal in de VS op 40. In Europa is het totaal bijna tweemaal zo hoog.
Interessant zijn de toekomstverwachtingen voor die nieuwe geneesmiddelen: wat gaan die opbrengen. Daarover gaat een tweede artikel in hetzelfde nummer van Nature Reviews. Consultants maken per geneesmiddel een inschatting hoe groot de (wereldwijde) omzet wordt 5 jaar na introductie. De Boston Consulting Group, in samenwerking met Evaluate Pharma, doet dat al jaren en dat geeft de volgende ingewikkelde figuur.
De blauwe balken laten de verwachte cumulatieve topverkopen zien per jaar van toelating. Het aantal in een jaar toegelaten nieuwe geneesmiddelen staat in de ronde bolletjes, die verbonden zijn met een rode lijn. Voor 2022 betekent dit dat de 43 nieuwe geneesmiddelen een verwachte wereldwijde piekomzet van 69 miljard dollar bereiken. Naar schatting komt daar ongeveer 9 miljard bij voor specifieke Corona-vaccins (in 2021 en 2022 aangegeven in lichtblauw). Bij de in 2021 toegelaten geneesmiddelen was de te verwachten piekomzet 89 miljard dollar. Als we daar de nieuwe Corona-vaccins bij optellen (naar verwachting 26 miljard dollar) wordt dat in totaal 115 miljard dollar. Tellen we 2021 en 2022 bij elkaar op? Dan moet de wereld rekening houden met een extra geneesmiddelenrekening van bijna 200 miljard dollar… We moeten dus rekening houden met een gemiddelde wereldwijde jaarlijks additionele budgetdruk van 76 miljard dollar.
Deze geneesmiddelen komen merendeels ook in Nederland op de markt. Stel dat Nederland ongeveer 1,5 % van de wereldmarkt aan geneesmiddelen voor zijn rekening neemt, dan betekent dat een extra budgetdruk van ongeveer 1 miljard dollar / euro per jaar! Datzelfde beeld wordt op hoofdlijnen ook in het SIRM-Rapport van juli 2022 geschetst. SIRM verwacht voor de add-on ziekenhuismiddelen een stijging van ongeveer 7% per jaar, waarin de besparingen met generieke geneesmiddelen en biosimilars zijn verrekend. Dat betekent dat tussen 2021 en 2026 de geneesmiddelenuitgaven met ongeveer 1 miljard euro stijgen. En daarna stijgen de kosten door de nieuwe toelatingen in 2021 en 2022 zoals hierboven voorgerekend.
Wat is de conclusie van dit verhaal? De geneesmiddelenrekening zal fors stijgen door de komst van nieuwe geneesmiddelen en indicatie-uitbreidingen. Generieke geneesmiddelen en biosimilars kunnen voor besparingen zorgen na het verloop van patenten en andere vormen van markt-exclusiviteit. Maar dan moet er voor generieke geneesmiddelen en biosimilars een gezonde markt zijn. En daar bestaan grote zorgen over: komen die middelen wel en zullen landen die meer willen betalen niet voor gaan? De eerste symptomen van erosie in de generieke geneesmiddelenmarkt en biosimilarmarkt zijn zichtbaar: geneesmiddelen die niet leverbaar zijn.
Volg ons via: