Eind april 2023 heeft de Europese Commissie (EC) het voorstel over de herziening van de Europese farmaceutische wetgeving gepubliceerd. In dit voorstel wil de EC het systeem aanpassen om meer te kunnen sturen op de maatschappelijke behoeften zoals de ontwikkeling van (wees)geneesmiddelen voor onvervulde behandelbehoeften maar ook snellere toegang tot geneesmiddelen tegen lagere kosten. Dat wil de EC doen met behulp van stimulerende maatregelen (beloningen) die ervoor moeten zorgen dat innovaties met groot maatschappelijk belang de meeste bescherming krijgen. De komende maanden of misschien wel jaren gaan de lidstaten onderhandelen over het voorstel.
Door de algemene exclusiviteit (marktbescherming) van innovatieve geneesmiddelen terug te brengen zouden generieke geneesmiddelen en biosimilars eerder op de markt beschikbaar moeten komen. In het huidige systeem krijgt ieder innovatief geneesmiddel na afgifte van de handelsvergunning 8 jaar data- en 2 jaar marktexclusiviteit (regulatoire exclusiviteit). Een weesgeneesmiddel ontvangt na afgifte van de handelsvergunning 10 jaar marktexclusiviteit. Dit staat los van de normale octrooibescherming, die voor alle innovatieve producten geldt. Dus ook voor producten die geen geneesmiddel zijn.
In het voorstel wil de EC naar een getrapt systeem van beloningen. De data-exclusiviteit van alle innovatieve geneesmiddelen zou van 8 naar 6 jaar moeten gaan en de marktexclusiviteit van weesgeneesmiddelen van 10 naar 9 jaar. (Wees)geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde behandelbehoefte krijgen extra exclusiviteit toegekend bovenop deze periodes: +1 jaar marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen en +6 maanden data-exclusiviteit voor overige innovatieve geneesmiddelen. En weesgeneesmiddelen die worden goedgekeurd die al vele jaren off-label worden gebruikt, krijgen een marktexclusiviteit van 5 in plaats van 10 jaar. Bij nieuwe indicaties kan een geregistreerd geneesmiddel tot maximaal twee keer 1 extra jaar marktexclusiviteit krijgen. Dit is gedaan om evergreening, de strategie om de periode van marktexclusiviteit te verlengen door het aanbrengen van kleine aanpassingen in de oorspronkelijke werkzame stof of formulering van een geneesmiddel waarvoor octrooi is gekregen, tegen te gaan.
Ook het op de markt brengen van een geneesmiddel in alle Europese lidstaten kan extra exclusiviteit opleveren. Geneesmiddelen die 2 jaar na afgifte van de handelsvergunning beschikbaar zijn in alle lidstaten krijgen voor weesgeneesmiddelen 1 jaar extra marktexclusiviteit en voor overige innovatieve geneesmiddelen 2 jaar extra data-exclusiviteit. En geneesmiddelen waarvoor vergelijkende klinische onderzoeken zijn uitgevoerd krijgen 6 maanden extra data-exclusiviteit. ‘Repurposed geneesmiddelen’, dat zijn al bestaande geneesmiddelen die geen regulatoire exclusiviteit hebben en die zijn onderzocht voor toepassing in een nieuwe therapeutische indicatie krijgen 4 jaar data-exclusiviteit onder de voorwaarde dat er vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd.
Verder is er een wereldwijd probleem op het gebied van resistentie tegen antibiotica (antimicrobiële resistentie, AMR). En door de onzekere markt voor geneesmiddelen bij AMR investeert de farmaceutische industrie hier weinig in: er komen al jaren nauwelijks nieuwe antibiotica. De EC wil dit oplossen met een systeem van overdraagbare exclusiviteitsvouchers die recht geven op 1 jaar extra data-exclusiviteit. Het bedrijf dat een innovatief AMR-geneesmiddel heeft ontwikkeld, krijgt een voucher en deze voucher kan worden gebruikt om de marktbescherming van een ander geneesmiddel te verlengen. Dat systeem wordt in Amerika ook door de Food and Drug Administration (FDA) gebruikt. Zo’n voucher is overdraagbaar naar een ander product van hetzelfde bedrijf of (tegen betaling) aan een ander bedrijf.
Bron: IQVIA EU Revision of the Pharmaceutical Legislation 2023
Uit het voorstel van de EC heeft marktonderzoeksbureau IQVIA de vijf sleutelgebieden in de voorstellen van de EC geanalyseerd:
- wijzigingen in de regelgeving inzake databescherming
- wijzigingen in de marktexclusiviteit van weesgeneesmiddelen
- extra marktbescherming voor het in de handel brengen in alle 27 EU-lidstaten
- vouchers voor het ontwikkelen van nieuwe antibiotica
- extra marktbescherming voor ‘repurposed geneesmiddelen’
Na deze analyse is IQVIA kritisch. Het voorstel van de EC leunt sterk op extra databescherming als instrument om de doelstellingen ‘beschikbare, toegankelijke en betaalbare medicijnen’ te verwezenlijken. Databescherming van geneesmiddelen zou een prikkel zijn voor snellere en grotere toegankelijkheid in Europa, voor de ontwikkeling van geneesmiddelen om de problematiek van onvervulde behandelbehoefte en AMR aan te pakken, voor het uitvoeren van vergelijkende onderzoeken, ‘repurposed geneesmiddelen’ en aanvullende indicaties.
De doelstellingen uit het voorstel zijn volgens IQVIA goedbedoeld, maar de kans bestaat dat de prikkels niet werken. Dit komt omdat databescherming maar een derde van de geneesmiddelen beschermt. En bovendien is – gezien de huidige omstandigheden – introductie van een geneesmiddel binnen 2 jaar in alle EU-lidstaten vrijwel niet mogelijk door allerlei bureaucratische barrières. Tenslotte is onbewezen dat AMR-vouchers bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële geneesmiddelen. De sleutelbevindingen van IQVIA zijn:
- Farmaceutische bedrijven zullen negatieve gevolgen ondervinden door afbrokkeling van verdienpotentie, afhankelijk van hun omvang en portefeuille.
- Het voorstel stimuleert de introductie van geneesmiddelen in alle EU-lidstaten binnen 2 jaar, maar op dit moment haalt geen enkel bedrijf dat.
- Door beperkte concurrentie zal de impact van veranderingen in marktexclusiviteit van weesgeneesmiddelen beperkt zijn.
- Het voorstel omvat overdraagbare vouchers voor data-exclusiviteit als stimulans voor antimicrobieel onderzoek en ontwikkeling, maar de impact hiervan is niet duidelijk en mogelijk beperkt.
- Het voorstel kent 4 jaar databescherming toe aan ‘repurposed geneesmiddelen’, maar er blijven vragen bestaan over de prijspremies om activiteiten voor ‘repurposed geneesmiddelen’ te stimuleren.
Uit de reactie van de Nederlandse regering blijkt dat die zich voor een groot deel kan vinden in het voorstel van de EC, maar dat het kabinet zich wel afvraagt in hoeverre sommige (financiële) prikkels misschien tot hogere geneesmiddelenkosten gaan leiden. Marktexclusiviteit – en daardoor afwezigheid van concurrentie – is een van de belangrijkste redenen voor hoge geneesmiddelprijzen. En het kabinet heeft twijfels over de lengte van eventuele exclusiviteit en de overdraagbare AMR-exclusiviteitsvouchers. Het is onbekend voor welke prijs de vouchers verkocht zullen gaan worden. Verder is onbekend hoeveel echt vernieuwende antibiotica er gemaakt zullen worden en voor welke geneesmiddelen de vouchers uiteindelijk worden gebruikt. Hun zorg is dat de vouchers worden ingezet voor dure geneesmiddelen met een grote omzet. Daarom is het ministerie van VWS voorstander van andere stimuleringsmaatregelen dan het gebruik van overdraagbare (verkoopbare) vouchers. Bijvoorbeeld voor een maatregel die een directe beloning oplevert voor de ontwikkelaar van antibiotica bij AMR en waarbij van te voren vaststaat hoeveel dat mag kosten.
Wilt u meer weten over de bevindingen van IQVIA? Vraag dan hun White Paper op.
Bent u benieuwd naar het standpunt van het kabinet? Dat vindt u in het BNC-Fiche (Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen). Het fiche gaat zowel in op de inhoud van het voorstel als op het proces (subsidiariteitbeginsel: is het doeltreffender om als EU regels te maken dan op nationaal of zelfs regionaal niveau).
Referenties
- Nederlands kabinet staat grotendeels positief tegenover wetsvoorstel Europese farmaherziening. Axon Healthcare, 9 juni 2023. Zie axonhealthcare.nl.
- EU Revision of the Pharmaceutical Legislation; evaluating five areas impacting pharma. IQVIA, 2023. Zie iqvia.com.
Volg ons via: