De toegang tot werkzame en veilige geneesmiddelen is in de wereld ongelijk verdeeld. Dat geldt in versterkte mate voor biologische geneesmiddelen door de hoge kosten verbonden aan deze geneesmiddelen. Biosimilars kunnen aan deze ongelijkheid in de toegang tot werkzame en veilige biologische geneesmiddelen verandering brengen. Mits een registratie-autoriteit met een streng toelatingsregime, zoals de European Medicines Agency (EMA) of de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), garant staat voor vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar met het oorspronkelijke innovatieve geneesmiddel. Door de toelating van biosimilars kan de marktwerking op gang komen en kunnen de kosten van biologische geneesmiddelen dalen.
Als we kijken we naar het wereldwijde biosimilargebruik dan zien we iets zuurs: de ‘rijke’ landen gebruiken meer biosimilars dan de lage- en middeninkomenslanden. Dus de landen die het het hardste nodig hebben, lijken het minste te profiteren van biosimilars. Over de hele wereld bekeken, bedraagt het biosimilargebruik ten opzichte van het gebruik van het oorspronkelijke geneesmiddel minder dan 15%. In sommige landen is het zelfs lager dan 5%, maar in West-Europa is het vaak 75% of meer. Als we kijken naar Oost-Europa dan zien we al een veel lager biosimilargebruik. En dan hebben we het nog niet over landen in Afrika, Azië en Zuid-Amerika. In deze landen is het toelatingsregime vaak minder streng en zijn er biocopies in de handel, waarvan niet bekend is aan welke kwaliteitsnormen die zijn getoetst. Voor dokters en patiënten zijn deze biocopies moeilijk te onderscheiden van hoogwaardige biosimilars, met als gevolg dat dokters en patiënten in deze landen wantrouwig tegenover biosimilars staan.
In 2021 is Sandoz, een van de grootste ontwikkelaars van generieke geneesmiddelen en biosimilars gestart met de voorbereidingen voor een project om deze ongelijkheid in de wereld aan te pakken. Dit is natuurlijk vooral goed voor Sandoz als biosimilarfirma, maar het project wordt geleid door een negen-hoofdige onafhankelijke internationale Stuurgroep. In deze Stuurgroep zijn alle relevante disciplines en belanghebbenden, zoals patiënten vertegenwoordigd. De Stuurgroep ziet er onder andere op toe dat het project vrij is van specifieke Sandoz firma- of product-promotie. Oftewel alle biosimilarfirma’s profiteren met alle biosimilars mee van dit project.
De Stuurgroep heeft 12 acties uitgezet over 4 onderwerpen, de 4 A’s:
- Approvability (toelating): is de toelating van biosimilars goed geregeld?
- Acceptability (acceptatie): is er in het land draagvlak voor biosimilars?
- Accesability (patiëntbereik): hebben patiënten wel (laagdrempelig) toegang tot biosimilars?
- Affordability (betaalbaarheid): en zijn de middelen betaalbaar, oftewel: zitten ze in het verzekerden-pakket?
Deze 12 acties zijn zo geformuleerd, dat als voor een bepaald onderdeel een land laag scoort, er concrete suggesties worden gedaan hoe de situatie in het land te analyseren en te verbeteren. Na 2 jaar voorbereiding is het project in juni 2023 officieel ‘live’ gegaan met een website over het project en het actieplan: https://www.act4biosimilars.com/.
Het project heeft een ambitieus doel: in 2030 moet het gemiddelde gebruik van biosimilars met 30% zijn gestegen, dus wereldwijd op 45% komen. Vooral voor arme landen zal dit een enorme sprong voorwaarts zijn. Het project wordt regionaal uitgerold. Noord- en Zuid Amerika in het tweede kwartaal van 2023, gevolgd door Europa in kwartaal 3. Daarna volgen het Midden-Oosten en Afrika in het eerste kwartaal van 2024 en tot slot Azië en de Pacific in het tweede kwartaal van 2024. Per regio is zo objectief mogelijk in kaart gebracht wat de huidige stand op de 4 A’s is van de biosimilarmarkt:
https://www.act4biosimilars.com/act4biosimilars-impact-index
In volgende nieuwsbrieven komen we daar op terug. En we zullen in een speciaal artikel aandacht besteden aan de Nederlandse situatie in de context van Act4Biosimilars. Wilt u het project volgen? Dat kan via twitter: https://twitter.com/Act4Biosimilars
en LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/act4biosimilars/
Melding potentieel belangenconflict: de voorzitter van Biosimilars Nederland, prof. Arnold G. Vulto, is expert-lid van de Stuurgroep van het Act4Biosmilars project.
Arnold G. Vulto
Volg ons via: