Beoordeling van biosimilars door de EMA

De European Medicines Agency (EMA) is verantwoordelijk voor de beoordeling en toelating van biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars voor gebruik op de Europese markt (EU).

Een ‘biosimilar’ is een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat reeds is toegelaten voor gebruik en waarvan het patent is verlopen. Biologische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die zijn verkregen uit een biologische bron, zoals zoogdiercellen, bacteriën of gisten. Ze kunnen bestaan ​​uit relatief kleine moleculen zoals humane insuline of erythropoïetine, of complexe moleculen zoals monoclonale antilichamen.

Initiatiefgroep Biosimilars Nederland geeft u op een voor u makkelijke manier inzicht in de door de EMA geregistreerde en toegelaten biosimilars en de biosimilars die momenteel ter beoordeling bij de EMA zijn aangemeld. Iedere maand treft u een update aan van de overzichten.

Overzichten:
Biosimilars authorized by EMA laatste update d.d. 21 juli 2017
 Biosimilars under review by EMA laatste update d.d. 20 juli 2017

Bij een positieve beoordeling van de EMA moet een geneesmiddelfabrikant in Nederland een handelsvergunning aanvragen. In Nederland verloopt dit via het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). 

N.B.: Dat een biosimilar is toegelaten tot de markt, wil echter nog niet zeggen dat de biosimilar ook in Nederland in de handel is, dat is namelijk een beslissing van de registratiehouder.