Kopieën van merkgeneesmiddelen mogen pas op de markt komen als de marktexclusiviteit van het origineel is afgelopen. In de ontwikkelde wereld bestaat er een systeem van patenten of octrooien om het geestelijk eigendom van uitvinders – zoals van nieuwe geneesmiddelen – te beschermen. Het doel daarvan is om ruimte te scheppen om de investeringskosten in de uitvinding terug te verdienen. De duur van patentbescherming is in de regel 20 jaar.
Naast patenten zijn er nog andere vormen van marktexclusiviteit. Zo kan een firma die speciaal onderzoek doet voor de toepassing van een geneesmiddel bij kinderen en die toepassing registreert bijvoorbeeld 6 maanden extra marktexclusiviteit krijgen. Een voorbeeld hiervan is het basispatent van Humira (adalimumab). Dit liep af in april 2018, maar door registratie van een indicatie voor kinderen kreeg de firma verlenging tot 16 oktober 2018.
Meerdere patenten
Een geneesmiddel wordt nooit beschermd door maar 1 patent. Vaak wordt er een heel web van patenten gesponnen rondom een product, om de concurrentie zo lang mogelijk buiten de deur te houden. Ook worden patenten opvolgend in de tijd aangevraagd, zodat er bij lancering op de markt nog een zo lang mogelijke marktexclusiviteit bestaat om de investering –†en meer –†terug te verdienen. Inzicht in de duur van patenten voor biologische geneesmiddelen is niet eenvoudig te krijgen. Maar het Generics & Biosimilar Initiative (GaBI) houdt dit al een aantal jaren systematisch bij, zowel voor de Verenigde Staten als voor de Europese Unie/ In het jongste nummer van GaBI Journal 2018 issue 1, is een recente update gepubliceerd. Bij het artikel staat tevens een uitleg over de verschillen in patentsystemen in Europa en de Verenigde Staten.
Overzicht
Het†nut van zo’n overzicht is dat je kunt zien wanneer je welke biosimilars op z’n vroegst kunt verwachten op de markt. Het aflopen van patenten wil niet zeggen dat er meteen biosimilars van beschikbaar komen. Zo zijn de patenten van MabThera en Herceptin al een aantal jaren geleden verlopen (resp. november 2013 en juli 2014). De eerste biosimilar van MabThera kwam in 2017 op de markt en van Herceptin pas in 2018. Het Nederlandse Zorginstituut maakt periodiek een zogeheten Horizonscan om in de gaten te houden wat voor nieuwe (dure) geneesmiddelen eraan komen om rekening mee te houden bij de budget-planning. Zo kan kennis over de komst van biosimilars helpen bij het incalculeren van budgetbesparingen.
Welke biosimilars kunnen we op basis van aflopen van patenten de komende jaren verwachten?
Patent verlopen in 2017:
Orencia (abatacept)
PegaSys (peginterferon-alfa 2a)
Neulasta (pegfilgrastim)
Xolair (omalizumab)
RoActemra (tocilizumab)
Patent verloopt in 2018:
Humira (adalimumab)
Vectibix (panitumumab)
Leveir (insuline detemir)
Patent verloopt in 2019:
Forteo (teriparatide)
Pegintron (peginterferon-alfa 2b)
Patent verloopt in 2020:
Removab (catumaxomab)
Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Soliris (eculizumab)
Patent verloopt in 2021:
Benlysta (belimimab)
Campath / Lemtrada (alemtuzumab)
Cimzia (certolizumab pegol)
Yervoy (ipilimumab)
Nulojix (belatacept)
Blijf op de hoogte
Wilt u op de hoogte blijven van de ontwikkelingen hiervan, dan loont het de moeite u (gratis) te abonneren op de Gabi nieuwsbrief.
Rotterdam, 7 mei 2018.
Volg ons via: