Uitwisselbaarheid en substitutie in Europa en de VS verschillen

Verwarrende terminologie:
Uitwisselbaarheid en substitutie in Europa en de VS verschillen

Het gebruik van een biosimilar bij aanvang van een nieuwe therapie geeft weinig aanleiding tot discussie. Biosimilars zijn kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen, zoals elk ander degelijk beoordeeld en toegelaten geneesmiddel. Er is wel discussie of het is aan te bevelen een patiënt over te zetten die stabiel is ingesteld op een biologisch geneesmiddel. Veel onderzoek is gericht om hier duidelijkheid in te bieden. Uit dat onderzoek¨†zo’n†90 gepubliceerde onderzoeken met meer dan 14.000 betrokken patiënten, laat zien dat van het overstappen van origineel naar een biosimilar weinig problemen zijn te verwachten.

Uitwisselbaarheid
Meer controverse is er of je zomaar kunt overstappen van de ene biosimilar naar de andere: zijn deze middelen onderling uitwisselbaar (interchangeable)? De biosimilars verwijzen weliswaar naar hetzelfde origineel, maar een directe vergelijking ontbreekt momenteel nog in bijna alle gevallen.

De discussie wordt bemoeilijkt doordat de beoordelende geneesmiddelenbureaus EMA en FDA verschillende definities hanteren bij het begrip uitwisselbaarheid. Kort door de bocht zegt het Europese geneesmiddelenbureau EMA dat uitwisselbaarheid op populatieniveau is aangetoond (bij de behandeling van een groep patiënten mag hetzelfde effect worden verwacht), maar dat uitwisselbaarheid op patiëntniveau een beslissing is die is voorbehouden aan een erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een arts of apotheker.

Het Amerikaanse registratiebureau FDA zegt dat bij iedere patiënt onder alle omstandigheden eenzelfde effect mag worden verwacht. De bewijsvoering van deze laatste claim is geen sinecure. Het is momenteel voor nog geen enkel biologisch middel aangetoond. De vraag is of dat überhaupt gaat lukken.

Overzicht
Om klaarheid te brengen in deze verwarrende definitie-problematiek heeft redacteur Michelle Derbyshire van GaBI Journal een mooi compact overzicht gemaakt van hoe de situatie wat betreft uitwisselbaarbeid zich verhoudt tussen Europa en de Verenigde Staten. In tabelvorm worden de verschillen precies uitgelegd.

Uitwisselbaarheid is een belangrijke voorwaarde voor substitutie: dit houdt in is dat de apotheek de keuze maakt welke versie van het biologisch middel af te leveren. In Europa is dit in geen enkel land praktijk,zo heeft een groep auteurs van Pfizer uitgezocht en gepubliceerd (Larkin, 2017). Dr. Thijs Giezen, lid van de kerngroep van Biosimilars Nederland, heeft dit artikel van een commentaar voorzien (GaBI Journal 2017, issue 4, p. 155). Met deze overzichten heeft GaBI zijn grote meerwaarde in de verwarrende informatiestroom over biosimilars weer eens overtuigend bewezen.

Referenties:
Derbyshire, M. (2017). USA and Europe differ in interchangeability of biosmilars. GaBI Journal 6 (2017)183-184.
MacDonald, L. (2017). Pharmacy-mediated substitution of biosimilars –†a global survey benchmarking country substitution policies. GaBi Journal 6(2017)157-164.
Giezen, T. (2017). Global policies on pharmacy-mediated substitution of biosimilars: a summary. GaBi Journal 6 (2017)155-156.