NVZA toolkit biosimilars
De Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) maakt een toolkit biosimilars voor gebruik door de apothekers in het ziekenhuis. De toolkit is een praktische leidraad voor een succesvolle implementatie van biosimilars in de klinische praktijk.
Aan de hand van de standpunten van de Federatie Medisch Specialisten (FMS) en die van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) schetst de leidraad welke groepen biosimilars ingezet kunnen worden en aan welke randvoorwaarden voldaan dient te worden. Ook gaat de toolkit uitvoerig in op de monitoring en traceerbaarheid van biosimilars.
Het implementatieplan beschrijft alle relevante stakeholders en benoemt de zaken die besproken en geregeld dienen te worden. Een succesvolle introductie wordt pas bereikt na goede voorlichting, afspraken, trainingen en evaluatie met alle betrokken professionals en patiënten.
De toolkit voorziet in voorlichtingsmaterialen voor patiënt en professional.
In de toolkit is een Q&A-sectie opgenomen.
Als achtergrondinformatie is tevens een lijst met nieuwe introducties van biosimilars, achtergrondartikelen en nuttige links opgenomen.
Het is de bedoeling dat de toolkit biosimilars nog deze zomer beschikbaar komt. IBN houdt u op de hoogte.
Publicaties
Biosimilars zijn ‘hot’. Biosimilars als zoekwoord in PubMed, de belangrijkste internationale database van medische literatuur, levert nu meer dan 1000 hits en een grafiek daarvan per jaar laat een bijna exponentiele groei zien.
Zoeken in Google levert meer dan 450.000 hits, waarbij de Initiatiefgroep Biosimilars in de Nederlandse Google op de 2e plaats staat. Het is nauwelijks doenlijk daar een zinnige selectie uit te maken voor een meer algemeen publiek.
Klinische les – Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Met als titel: Overstappen op een generiek geneesmiddel, ramp of zegen? (d.d. 1 juni 2016)
Aan de hand van twee ziektegeschiedenissen beschrijven de auteurs, Chiel Ebbelaar, Huub Lammers en Fred Schobben, de problemen die kunnen ontstaan als patiënten wisselen tussen verschillende versies van een generiek geneesmiddel. Iets wat door het preferentiebeleid van verzekeraars aan de orde van de dag is.
In het artikel worden achtergronden van dit preferentiebeleid beschreven –waaronder de wettelijke basis– en het kwaliteitsbeleid achter de toelating van generieke geneesmiddelen. De auteurs laten zich kritisch uit over dit beleid, maar onderstrepen tegelijkertijd dat –afgezien van ‘het gedoe’ voor dokters en apothekers– echte problemen bij wisselen zeldzaam zijn. Zij gaan ook in op biosimilars, waarin zij toelichten dat het beleid van niet-switchen vandaag de dag is gewijzigd: switchen is goed mogelijk, als dit uit voorzorg wel omgeven wordt met een juiste controle.
De senior-auteur van het genuanceerde en goed gedocumenteerde artikel is Em. prof. A.F.A.M. Schobben, expert op het gebied van anti-epileptica en langdurig vicevoorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Daarom kan dit als een toonaangevende klinische les worden bestempeld.
Bron: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Rondetafelconferentie
De reumatologie is een belangrijk toepassingsgebied van biosimilars van infliximab en etanercept. Tijdens het EULAR-congres in London -zie elders in deze nieuwsbrief- verscheen in het EULAR-journal een belangwekkend artikel over de plaats van biosimilars in de reumatologie: The changing landscape of biosimilars in rheumatology, geschreven door 10 internationale experts, onder aanvoering van Prof. Thomas Dörner, hoogleraar reumatologie aan het Charité Universiteitsziekenhuis in Berlijn. Het artikel is een verslag van een rondetafelconferentie op 25 augustus 2015 georganiseerd door de British Medical Journal, en gesponsord door Roche, hetgeen overigens geen invloed had op de inhoud. Het artikel is een interessant document over alle van belang zijnde aspecten van biosimilars: het toelatingssysteem in Europa, het afwijkende karakter van klinisch geneesmiddelenonderzoek voor registratie van biosimilars, de uitdagingen in de vertaalslag naar klinische toepassing zoals switching, waarvoor de auteurs in deze situatie de term transitie voorstellen, en de extrapolatie van indicaties.
Er wordt ook stilgestaan bij de voordelen die biosimilars kunnen hebben voor de gezondheidszorg, zoals daling van kosten, ‘budget impact’, en betere toegankelijkheid tot betaalbare zorg en gezondheidswinst. De auteurs laten zien hoe in betrekkelijk korte tijd het vertrouwen in biosimilars –ook die van complexe antilichamen als infliximab– is gegroeid en dat ze met een positief advies zijn opgenomen in richtlijnen zoals die van de Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Zij betogen dat er momenteel meer dan 40 biosimilar-kandidaten in ontwikkeling zijn voor reumatische aandoeningen. Dat gaat hoge eisen stellen aan herkenbaarheid van deze producten in het voorschrijfproces en aan registratiesystemen om deze middelen in de praktijk te volgen.
‘It remains an academic responsibility to guide implementation of biosimilars into clinical practice while simultaneously continuing to search for improved therapeutic approaches and treatment sequences’.
Bron: The Annals of the Rheumatic Diseases
Auteurs: Thomas Dörner, Vibeke Strand, Paul Cornes, João Gonçalves, László Gulácsi, Jonathan Kay, Tore K Kvien, Josef Smolen, Yoshiya Tanaka, Gerd R Burmester
Volg ons via: