Biologische geneesmiddelen hebben een revolutie teweeggebracht bij de behandeling van veel chronische en ernstige aandoeningen. Maar ze zijn over het algemeen duur en zorgen voor een continue stijging van de geneesmiddelenkosten door het toegenomen gebruik. De beschikbaarheid van biosimilars kan deze kostenstijging onderdrukken omdat de geneesmiddelprijzen kunnen dalen door concurrentie. Op 17 februari promoveerde Dr. Hanna Tolonen aan de Universiteit van Helsinki op een proefschrift met de titel: Potential of automatic substitution of Biologics to Enhance Rationale Use of Medicines in Finland.
Omdat er in Finland onvoldoende prijsconcurrentie was tussen biologische geneesmiddelen en het marktaandeel van biosimilars laag was, zochten de Finnen naar oplossingen om het biosimilar-gebruik te stimuleren. Automatisch substitueren van biologische geneesmiddelen was een van de voorstellen. In haar proefschrift onderzocht dr. Tolonen daarvoor:
- de veranderende marktaandelen en prijzen van originele biologische geneesmiddelen en hun biosimilars in Finland.
- de percepties van Finse betrokkenen over automatische substitutie van biologische geneesmiddelen, waarbij ze speciale aandacht had voor aspecten die van invloed zijn op de medicatieveiligheid.
- internationale interventies, ervaringen en percepties van relevante betrokkenen bij automatische substitutie van biologische geneesmiddelen middels een systematische review.
In het eerste onderdeel analyseerde ze de verkoopgegevens (van de openbare apotheekgroothandel) en de prijzen van poliklinisch voorgeschreven biosimilars en hun referentieproducten tussen januari 2009 en augustus 2020. Hieruit bleek dat nadat de eerste biosimilar van het referentieproduct op de markt kwam de prijs van het referentieproduct daalde, vooral door het Finse prijsbeleid en de openbare terugbetalingsregeling. En dat de prijzen van biosimilars meestal stabiel bleven of daalden, afhankelijk van het aantal concurrerende biosimilars tijdens de observatieperiode. Bij toenemende prijsconcurrentie leek het aantal biosimilars dus een rol te spelen. Biosimilars hadden een klein marktaandeel in vergelijking met de marktaandelen van referentieproducten, waarbij tussen de werkzame stoffen wel significante variaties opvielen.
Het tweede onderdeel bestond uit een kwalitatief interview naar de percepties van de Finse betrokkenen over automatische substitutie van biologische geneesmiddelen door openbare apotheken. Deze waren positiever dan in eerdere internationale studies. Als belangrijkste voordelen van automatische substitutie verwachtte men: kostenbesparingen, voor meer patiënten toegang tot biologische behandelingen, en verbeterde continuïteit van de behandeling. De betrokkenen noemden zes potentiële risicocategorieën bij de implementatie van biologische substitutie:
- de medicatie van de patiënt wordt tijdelijk of permanent onderbroken of gecompliceerd
- de patiënt gaat twee middelen met dezelfde werkzame stof (gelijktijdig) gebruiken
- de traceerbaarheid van het product is in gevaar
- de patiënt krijgt bij problemen geen gezondheidszorg
- de patiënt krijgt geen substitutieadviezen van de openbare apotheek
- de patiënt raakt in de war door de verschillende ondersteuningsmaterialen
Als risicobeperkende maatregelen noemden de betrokkenen:
- begeleiding bij medicatie en hulpmiddel door openbare apothekers
- langere substitutie-intervallen (vergeleken met generieke substitutie)
- betere kennis van biosimilars onder professionele zorgverleners
En men stelde voor om met de betrokkenen, waaronder patiënten, substitutieprocedures op te stellen en deze uit te testen in apotheken.
Het derde onderdeel was een systematische review om interventies, ervaringen en percepties van relevante internationale betrokkenen bij automatische substitutie van biologische geneesmiddelen te onderzoeken. De gerapporteerde percepties van substitutie waren overwegend negatief. Maar helaas was de algehele kwaliteit van de onderzoeken laag tot matig en waren de resultaten niet generaliseerbaar.
De conclusie was dat het Finse wetgevingskader tot nu toe niet heeft bijgedragen in Finland aan echte prijsconcurrentie tussen originele biologische geneesmiddelen en hun biosimilars. Dr. Tolonen, voorzichtig geworden door de bevindingen in haar (literatuur)onderzoek, raadt aan substitutie stapsgewijs in te voeren en alle betrokkenen uitgebreid voor te lichten. Misinformatie moet ten alle tijde worden voorkomen om wantrouwen en nocebo-effecten te vermijden. Verder adviseert ze om bij de implementatie van elke stap de veiligheid en economische aspecten te onderzoeken: worden de beoogde effecten wel behaald. Een veilige en efficiënte implementatie van automatische substitutie vereist goede procedures, risicomanagement en wetgeving die zich aanpast. Substitutie brengt ook nieuwe taken en communicatiebehoeften met zich mee voor degenen die betrokken zijn bij de farmacotherapie. Dat zullen in Finland vooral de openbare apothekers zijn die verantwoordelijk zijn voor de substitutie en de begeleiding van de patiënten.
Proefschrift Dr. Hanna Tolonen, Universiteit van Helsinki: Potential of Automatic Substitution of Biologics to Enhancee Rational Use of Medicines in Finland.
Volg ons via: