Apotheker en promovendus Liese Barbier van de Katholieke Universiteit van Leuven (België) heeft veel (literatuur)onderzoek verricht naar biosimilars. Zij gaf op het symposium een overzicht van patiëntonderzoeken naar overstappen, en welke lessen er te trekken zijn uit trials en registers.
To switch or not to switch? That is the biosimilar question, haalt Liese Barbier een artikel uit 2017 aan dat de meest belangrijke vraag van artsen en regelgevers samenvat: is patiënten overzetten van een originator naar een biosimilar toelaatbaar? “Met de komst van meer wetenschappelijk onderzoek verandert de houding van medische beroepsorganisaties en regelgevers, en kiezen meer en meer ziekenhuizen dan ook voor transitie.”
109 Trials vergeleken
Het wetenschappelijk onderzoek laat zien dat er geen signalen zijn dat overstappen van een referentieproduct naar een biosimilar veiligheidsissues geeft of leidt tot een verminderde werkzaamheid. Barbier concludeert dit op basis van een uitgebreide literatuurstudie. “Hierin hebben we data vergeleken uit 109 klinische trials, registers en real world-studies waarin in totaal 15.248 patiënten zijn overgestapt. De studies zijn beschikbaar voor verschillende ziekte-indicaties en klassen, waaronder ook tnf-alfaremmers en monoklonale antilichamen in oncologie.”
Begrenzingen
Wel tekent Barbier aan dat de huidige studies begrenzingen hebben. “Veel trials zijn onvoldoende sensitief, bijvoorbeeld door een te kleine groep of te korte follow-up, om verschillen in effectiviteit of zeldzame bijwerkingen aan te tonen. Registers en studies zonder controle-arm geven beperkt bewijs en er zijn weinig data over meervoudig overstappen.”
Bewijs accepteren
Ook al is er geen bewijs dat overstappen tot veiligheidsrisico’s leidt, tegelijkertijd is niet elk risico uit te sluiten. Barbier: “De vraag is dan of er meer data nodig zijn of dat we het bewijs moeten accepteren dat er geen aanwijzingen zijn voor een bepaald risico. Je kunt ook een onrealistische bewijslast vragen. Belangrijk is om in te zetten op farmacovigilantie en traceerbaarheid bij overstappen – maar dit geldt voor alle biologicals en niet alleen voor biosimilars.”
Verslag van de lezing van Apotheker en promovendus Liese Barbier van de Katholieke Universiteit van Leuven (België), tijdens het Derde Nationaal Biosimilar Symposium gehouden op d.d. 12 april 2018
Volg ons via: