Intussen meer dan 15 jaar na de intrede van de eerste biosimilar kent België nog steeds een laag gebruik van biosimilaire geneesmiddelen over de verschillende therapeutische klassen heen. In 2016 werden de eerste acties ondernomen om het gebruik van biosimilars te verhogen. Er werd toen een convenant afgesloten met alle betrokken partijen om het hoofd te bieden aan de problematische Belgische situatie. Ondanks het verder aanslepende probleem, beperkte men zich tot een aantal ad hoc maatregelen en bleef het verder stil.
Deze stilte werd doorbroken begin 2020 toen biosimilars opnieuw meerdere malen onder de aandacht werden gebracht in België. We vinden het daarom de moeite waard om klaarheid te scheppen in wat bewogen is de afgelopen twee jaar in het Belgische biosimilar-landschap.
Het best-value biologicals programma en biosimilar taskforce (2019-2020)
Het begon met de Belgische overheid die in 2019-2020 een initiatief lanceerde met het doel het gebruik van biosimilars in België te verhogen. Dit project kreeg de naam best-value biologicals programma, een samenwerking tussen het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en de KU Leuven. Het doel van dit programma bestond erin om in samenwerking met de verschillende Belgische stakeholders te komen tot beleidsvoorstellen voor een betere marktwerking. In parallel werd in 2020 een biosimilar taskforce opgericht, met daarin de belangrijkste Belgische stakeholders vertegenwoordigd. Deze zou zich buigen over de beleidsvoorstellen die voortkwamen uit het best-value biologicals programma. Dit programma kwam ten einde in april 2020, met als uitkomst een publiek toegankelijk rapport met beleidsaanbevelingen om deze markt duurzamer te maken. Vijf pilaren werden vooropgesteld om de markt competitiever te maken: (1) De uitwerking van een proactief plan per therapeutische groep, (2) het optimaliseren van openbare aanbestedingen, (3) gainsharing (met koppeling aan voorschrijfquota), (4) informatie en educatie van zorgverstrekkers en patiënt, en (5) de herziening van managed entry agreements voor af-patent biologicals.
De duurzaamheid van de Belgische af-patent biologicals markt staat onder druk
Dit was echter niet de enige manier waarmee biosimilars aandacht kregen bij een breder Belgisch publiek. In april 2021 kwam de Christelijke Mutualiteit (CM), die het grootste deel van de Belgische bevolking vertegenwoordigt, in de Belgische kranten met: “Biologische geneesmiddelen kunnen veel goedkoper”. In een interview met CM-voorzitter Luc Van Gorp, wordt gewezen op het belang van biosimilars om de zorg betaalbaar te houden. Hij verwijst hiervoor naar een intern onderzoek dat de CM uitvoerde naar biosimilargebruik bij aangesloten patiënten. Hieruit blijkt andermaal dat zowel in de ambulante setting als in de ziekenhuizen het gebruik van biosimilars zeer laag blijft in vergelijking met omliggende Europese landen. Hierdoor liep men belangrijke besparingen mis, geld dat ingezet had kunnen worden om nieuwe behandelingen te helpen financieren.
In navolging van een samenwerking tussen de KU Leuven en het RIZIV, kwamen uit een recent gepubliceerde vervolgstudie nieuwe inzichten voort. Het onderzoeksteam rond Isabelle Huys, Steven Simoens, Philippe Van Wilder, Arnold Vulto en Yannick Vandenplas, voerde hiervoor een uitgebreide analyse van de Belgische markt uit. Men kwam tot de conclusie dat de duurzaamheid van de Belgische af-patent biologicals markt onder druk staat. Dit onder meer door zeer lage biosimilar marktaandelen ondanks verplichte prijsdalingen, therapeutische verschuivingen weg van de af-patent markt naar nieuwe therapeutische klassen, en de ziekenhuisfinanciering die het gebruik van goedkopere geneesmiddelen ontmoedigt. Onder de huidige omstandigheden is het nog maar de vraag hoe men deze markt zal kunnen bestendigen op de langere termijn.
Vormt het Belgische zorgsysteem zelf de belangrijkste barrière?
Ook werd door Professor Philippe Van Wilder, die aangesteld werd door het RIZIV als programmabeheerder best-value biologicals, een commentaar gepubliceerd waarin hij een nieuwe blik werpt op de moeilijke Belgische situatie. Hij laat daarbij zijn licht schijnen op hoe het Belgische zorgsysteem een belangrijke dwarsligger vormt voor een competitieve markt voor af-patent biologische geneesmiddelen. Hij wijst hierbij op de dominante positie van innovatieve farma-bedrijven, die discriminerende maatregelen als biosimilar-quota en gainsharing in de weg blijven staan. Daarnaast wijst hij ook op de korte termijn aanpak van de Belgische overheid, die de focus legt op het genereren van snelle besparingen bij af-patent biologicals. Een bemerking die ook door Dr. Evelien Moorkens werd gemaakt in een eerder artikel over de Belgische biosimilarmarkt. Van Wilder eindigt met de boodschap dat men vanuit de Belgische zorgverzekeraar een bredere kijk moet hebben op de economische evaluatie van af-patent biologische en biosimilaire geneesmiddelen. Men dient breder te kijken dan het individuele dossier, rekening houdende met de veranderende marktdynamiek die de biosimilar met zich meebrengt.
Hoe moet het verder?
Men is het erover eens dat de Belgische marktsituatie niet houdbaar is op langere termijn. Zonder maatregelen ter ondersteuning van het gebruik van biosimilars, zullen bedrijven hun biosimilars niet langer op de Belgische markt brengen. Men ondervindt reeds de eerste tekenen hiervan, met het niet op de markt verschijnen van sommige insuline en teriparatide biosimilars, alsook het terugtrekken van een epoëtine en filgrastim biosimilar.
De Belgische koepelvereniging voor de generieke en biosimilaire industrie (Medaxes) benadrukte dit ook in hun bericht op 10 februari 2021. De oproep tot actie naar beleidsmakers was duidelijk, met bindende maatregelen om het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen in België te verhogen. Hiervoor werd concreet verwezen naar het rapport met beleidsaanbevelingen dat voortvloeide uit het best-value biologicals programma van April 2020.
De afgelopen jaren werd uit verschillende onderzoeken en stakeholderrondes de precaire Belgische situatie met betrekking tot biosimilars duidelijk. De overheid nam reeds een eerste stap en gaat aan de slag met de implementatie van de voorgestelde maatregelen. Jammer genoeg zette de corona pandemie deze kwestie alsook veel lopende zaken on hold. Het hete hangijzer omtrent de weinig duurzame situatie voor af-patent biologicals is hier geen uitzondering in gebleken. Als gevolg bleef het op beleidsvlak andermaal stil het afgelopen jaar.
Toch kondigde de Belgische nationale zorgverzekeraar recent aan dat de biosimilar taskforce die in 2020 in het leven was geroepen opnieuw zal worden samengebracht ter uitwerking van de huidige beleidsvoorstellen. In de komende maanden moet duidelijk worden welke maatregelen zullen worden overgenomen en in de praktijk worden omgezet.
door Yannick Vandenplas, apotheker doctoraatsonderzoeker KU Leuven
Volg ons via: