Bron: Axon Healthcare
Lilly is gestart met de Europese lancering van Abasaglar (biosimilar Lantus). Ondertussen komt de uptake van Remsima en Inflectra op gang, is de overname van Hospira door Pfizer bijna afgerond en ontwikkelt Samsung Bioepis zich tot een belangrijke speler. Tot slot komt een biosimilar van Humira dichterbij, terwijl biosimilars van MabThera en Herceptin vertraging oplopen.
Door Sytse Buruma
Sinds ons laatste overzicht van de biosimilarsmarkt in april heeft een aantal belangrijke ontwikkelingen plaatsgevonden. Deze zullen in dit artikel worden behandeld.
Switchen
In april sprak het CBG zich als eerste registratieautoriteit positief uit over het ‘switchen’ van patiënten, mits dit gecontroleerd gebeurt. Inmiddels heeft Finland het Nederlandse voorbeeld gevolgd en werkt ook Portugal aan een dergelijk standpunt. NICE heeft meerdere onderzoeken gelanceerd die moeten aantonen dat switchen geen nadelige gevolgen heeft.
Lantus
Lilly is begonnen met de Europese lancering van Abasaglar. De biosimilar van Lantus is inmiddels op de markt in Tsjechië, Slowakije en Estland. In september volgt Engeland en ook de overige Europese landen zijn nog dit kalenderjaar aan de beurt. Lilly kiest voor een vijftien tot twintig procent lagere prijs dan Lantus. Het bedrijf richt zich aanvankelijk op nieuwe patiënten en niet op het switchen van Lantus-patiënten. Overigens is Europa met 850 miljoen euro slechts verantwoordelijk voor een beperkt gedeelte van de wereldwijde omzet van Lantus (7 miljard).
Peglispro
Lilly was aanvankelijk van plan Abasaglar gelijk te prijzen aan Lantus, maar kiest nu voor een andere aanpak. Bernstein noemt de geboden korting ‘rather sharp and concerning for basal insulin price stability’. Deze koerswijziging komt doordat Lilly’s plannen voor een eigen langwerkende insuline (insulin peglispro) tot nader order zijn uitgesteld. De situatie had er anders uitgezien als peglispro (volgens de oorspronkelijke planning) in 2016 was gelanceerd; Lilly had zichzelf dan in de voet geschoten met een verlaging van insulineprijzen.
Toujeo
Sanofi heeft met Toujeo een opvolger voor Lantus gelanceerd en zal zoveel mogelijk patiënten willen overzetten. De vraag is echter of dit lukt. Toujeo is even duur als Lantus en lijkt zich in beperkte mate te onderscheiden. Het voornaamste verschil is dat Toujeo een lagere injectievolume kent en de kans op nachtelijke hypoglykemie verlaagt. Deutsche Bank noemt Toujeo ‘a modestly better option than Lantus or Levemir’. Toch zijn de eerste signalen bemoedigend. In Duitsland is zestig procent van de Toujeo-patiënten overgezet van Lantus en nog eens vijftien procent van andere insulines.
Remsima en Inflectra
De twee biosimilars van Remicade (Inflectra en Remsima) zijn inmiddels enkele maanden beschikbaar op alle Europese markten. MSD zag de Europese omzet van Remicade in Q2 dalen naar 455 miljoen euro, in vergelijking met 501 miljoen in Q1 en 607 miljoen in Q2 2014. Het bedrijf weet bestaande patiënten voor Remicade te behouden, maar constateert dat de aanwas van nieuwe patiënten stokt. In Nederland blijft de maandomzet van Remicade relatief stabiel, op een dip in april na. Inflectra groeit gestaag door naar een maandomzet van een kleine 700 duizend euro, terwijl Remsima in juni veel terrein goedmaakte en de 500 duizend euro nadert.
Kortingen
In Noorwegen en Denemarken is Remsima zeventig procent goedkoper dan (de lijstprijs van) Remicade. Het marktaandeel (volume) steeg hierdoor naar respectievelijk 62 en 58 procent. In de meeste Europese landen liggen de kortingen echter lager; rond de 45 procent. Voor Nederland wordt een percentage tussen 45 en 50 procent genoemd, maar dit is niet officieel bevestigd. Kortingen zijn niet overal even hoog; Engeland en Hongarije melden bijvoorbeeld percentages van 25 tot 30 procent. Bernstein denkt dat er ruimte is voor hogere kortingen: bij een percentage van 75 procent zou de ‘return on investment’ voor producenten nog altijd 400 procent zijn.
Hospira
Pfizer kreeg door de overname van Hospira de beschikking over de rechten op Inflectra. De Europese Commissie had hierover zijn bedenkingen. Pfizer zou na Celltrion (Inflectra/Remsima) en Samsung (aanvraag loopt) waarschijnlijk als derde bedrijf een biosimilar van Remicade lanceren. De commissie vreest dat Inflectra of de eigen biosimilar door de overname op een zijspoor zal belanden. De Commissie keurde de overname vorige week goed, maar eiste daarbij dat Pfizer de Europese rechten op zijn eigen biosimilar verkoopt. Pfizer zal zich dus volledig op Inflectra richten, hetgeen de uptake volgens analisten een forse stimulans kan geven.
Humira
Humira blijft het meest geliefde doelwit van producenten van biosimilars. In totaal ontwikkelen 25 bedrijven een biosimilar, waarvan acht bezig zijn met fase III-onderzoeken. Amgen (ABP501) en Samsung Bioepsis (SB5) worden gezien als koplopers; vergunningsaanvragen worden eind 2015 of begin 2016 verwacht. Andere vergevorderde bedrijven zijn Mylan (MYL-1401A), Boehringer Ingelheim (BI-695501), Coherus (CHS-1420), Fujifilm Kyowa Kirin (FKB-327), Pfizer (PF-06410293) en Sandoz (GP2017).
Patent
Het Amerikaanse patent op Humira verloopt in december 2016. Volgens AbbVie loopt een aantal nieuwere patenten (op verbeteringen van Humira) tot 2026 en mogen biosimilars tot die tijd niet worden gelanceerd. Amgen is inmiddels naar de rechter gestapt om deze tweede serie patenten aan te vechten. Ook in Europa loopt een soortgelijke zaak, waarover het European Patent Office (EPO) 10 september uitspraak zal doen. Morgan Stanley verwacht een uitspraak in het nadeel van AbbVie, waardoor biosimilars vanaf 2018 in Europa geïntroduceerd kunnen worden. Bij een uitspraak in het voordeel van AbbVie worden biosimilars tot 2023 uitgesteld.
Nieuwe versie
AbbVie heeft in Europa goedkeuring gekregen voor een aangepaste versie van Humira. Er is nog weinig bekend over deze nieuwe versie. Volgens analisten zijn de verschillen klein en richten deze zich op de toedieningswijze. De effectiviteit en veiligheid van beide versies zijn dan ook gelijkwaardig, maar ‘new Humira’ verlaagt de kans op injectiepijn met vijftig tot tachtig procent. Ook is er een licht verlaagde kans op klachten op de injectieplaats (bloedingen, jeuk, erytheem of zwellingen). De tijd zal leren of dit voldoende is om de voorkeur te krijgen boven toekomstige biosimilars.
Samsung
Samsung Bioepis heeft zich inmiddels ontwikkeld tot een belangrijke speler binnen het veld. het bedrijf is een joint venture van Samsung (85%) en Biogen (15%) en heeft een samenwerkingsverband met MSD. Er gaan geruchten dat Samsung Bioepis een beursgang zou overwegen als zelfstandig bedrijf. Het portfolio van het bedrijf krijgt steeds meer aandacht van analisten. Zo lopen er Europese vergunningsaanvragen voor biosimilars van Remicade (SB2) en Enbrel (SB4), terwijl er fase III-onderzoeken lopen voor biosimilars van Lantus, Humira en Herceptin. Een uitspraak van het CHMP over SB2 en SB4 wordt verwacht in respectievelijk het tweede en derde kwartaal van 2016. De marketing zal in handen liggen van Biogen.
MabThera en Herceptin
Door de discussie over oncologieprijzen is er veel belangstelling voor biosimilars van Herceptin en MabThera, maar deze hebben vertraging opgelopen tot najaar 2017. Het bleek lastig om patiënten te rekruteren nu er binnen vrijwel alle oncologie-indicaties een groot aantal klinische onderzoeken loopt. Bovendien heeft Roche voor beide middelen subcutane versies ontwikkeld en opvolgers gelanceerd. Overigens is AstraZeneca een joint venture gestart met Fujifilm Kyowa Kirin om een biosimilar van Avastin te ontwikkelen. Het bedrijf ziet een (relatief) goedkope versie van Avastin als een cruciaal onderdeel van toekomstige combinatietherapieën bij kanker.
Conclusie
Al met al ontwikkelt de biosimilarmarkt zich sneller dan veel analisten voorspelden. Het aantal biosimilars in de klinische fase steeg het afgelopen jaar met 37 procent en Morgan Stanley denkt dat de wereldwijde markt tussen 2015 en 2020 zal vertienvoudigen van 2,4 miljard naar 23 miljard dollar. De groeiende populariteit komt vooral door de potentiële besparingen die biosimilars kunnen realiseren. Analisten van Citi Group (die zeer positief zijn over biosimilars) berekenen dat de wereldwijde uitgaven aan de tien meest succesvolle biologicals zullen dalen van 65,7 miljard (2015) naar 28 miljard dollar (2025). De totale besparingen dankzij biosimilars bedragen volgens dat scenario 44 miljard dollar in 2025.
Volg ons via: