Hoogleraar hematologie dr. Wojchiech Jurczak werkt in het Malopolska Medisch Centrum in Kraków (Polen). In zijn presentatie vertelt hij over de lessen en inzichten opgedaan bij de biosimilar-trials met rituximab die hij heeft geleid.
Rituximab vormde het begin van monoklonale antilichamen bij non-Hodgkin-lymfomen”, vertelt Wojchiech Jurczak. “Naast het originele partikel zijn er nu twee biosimilars geregistreerd door het Europese geneesmiddelenbureau, en komen er nog meer aan.”
Ander onderzoeksmodel
Een drempel voor acceptatie door artsen is de manier waarop biosimilars tot stand komen. Jurczak legt uit: “Het doel van het referentieproduct is het klinisch effect vast te stellen. Daarom zijn klinische trials van groot belang, en om 95 procent zekerheid te hebben, zijn uitgebreide en dure studies nodig. Maar bij biosimilars is het voornaamste doel om gelijkwaardigheidaan te tonen met het origineel, de afwezigheid van relevante verschillen . Daardoor ligt de focus veel meer op het analytische en preklinisch onderzoek. Daardoor is extrapolatie naar andere indicaties ook mogelijk.”
Verder is elke batch rituximab – zoals bij elk biologisch geneesmiddel – net weer anders dan die ervoor of erna. Dat geldt ook voor de biosimilar. Jurczak: “Er worden daarom vooral in vitro en in vivo-testen gedaan om aan te tonen dat de partikels van de biosimilars weinig verschillen geven, en zo die er zijn, geen consequenties hebben voor de behandeling van patienten. De klinische trials bevestigen tot slot alleen maar dat het middel net zo veilig is als de originator.”
Belangrijke zaken
De vraag is dan ook hoeveel het ertoe doet of patiënten een referentieproduct krijgen of een biosimilar, stelt Jurczak. “Eerdere introducties van biosimilars laten zien dat door de prijsverlagingen soms bijna het dubbele aantal patiënten toegang krijgt tot betere therapieën, qua effectiviteit en veiligheid gelijkwaardig aan het origineel. Je kunt het met je patiënt dan gaan hebben over de farmacologische eigenschappen van een middel, of minieme verschillen tussen 2 varianten van hetzelfde middel, maar ik praat liever over zaken die er écht toe doen, zoals hoe de behandeling eruitziet of welke impact de behandeling heeft op hun leven.”
Verslag van de lezing vanHoogleraar hematologie dr. Wojchiech Jurczak werkzaam in het Malopolska Medisch Centrum in Kraków (Polen), tijdens het Derde Nationaal Biosimilar Symposium gehouden op d.d. 12 april 2018
Volg ons via: