Omstreeks 2000 heeft de Europese Unie het initiatief genomen om de ontwikkeling te bevorderen van generieke versies van biologische geneesmiddelen, waarvan het patent zou gaan verlopen: biosimilars. Dat beleid kan uitermate succesvol worden genoemd. Er zijn nu zo’n veertig biosimilars toegelaten, waarvan er ruim dertig in de handel zijn. Dit heeft de gezondheidszorg in Europa grote besparingen opgeleverd, en die besparingen zullen de komende jaren alleen maar groter worden.
De Verenigde Staten lopen mijlenver achter. De VS hebben de duurste (en bij lange na niet de beste) zorg ter wereld, miljoenen mensen zijn onverzekerd en hebben geen toegang tot een gangbaar pakket geneesmiddelen. Geneesmiddelen behoren er tot de duurste ter wereld. Dat lijkt dus een ideale omgeving met uitgelezen kansen voor biosimilars: de besparingen liggen voor het oprapen. Toch komt er weinig van terecht, en dat zal de komende jaren ook niet veranderen. Drie academische onderzoekers, Yang, Chen en Bennett hebben een gedegen commentaar geschreven in het tijdschrift JAMA Oncology (online publicatiedatum: 8 juni 2017) waarin zij toelichten waarom er de komende jaren weinig van biosimilars te verwachten valt.
De RAND-corporation, een onafhankelijke Amerikaanse denktank zonder winstoogmerk, rekende in 2014 nog voor dat een effectief biosimilar-beleid tussen 2014-2024 naar schatting tot een besparing zou kunnen leiden van 44 miljard dollar op zorguitgaven, met een bandbreedte van 13 – 66 miljard dollar. Zij waren daarbij in feite conservatief in de aanname dat biosimilars over een verloop van circa tien jaar een besparing van 10 procent, oplopend naar 50 procent zouden kunnen betekenen per molecuul.
De realiteit na een aantal jaren is anders. Innovator-fabrikanten hebben in een aantal gevallen drastische prijsverhogingen doorgevoerd. Zo is in de VS de prijs van Humira in drie jaar gestegen met 73 procent. Express Scripts heeft voorgerekend dat de kosten van de top-11 biologische geneesmiddelen over een 10-jaar periode zelfs met 87 miljard dollar kunnen stijgen. De Decision Resources Group heeft doorgerekend dat de biosimilar-omzet in de VS in 2019 niet hoger zal zijn dan zo’n 5 miljard dollar. De besparingen met biosimilars in de VS bedragen slechts een bescheiden 10-15 procent, een fractie van de besparingen die in Europa worden gerealiseerd. Hoe kan dat?
Om te beginnen zijn er (juni 2017) in de VS pas vier biosimilars geregistreerd, waarvan er maar één echt actief is in de markt. Bij de overige middelen vinden er via rechtbanken allerlei obstructies plaats. Vanwege potentieel schrikbarende boetes die dan op de loer liggen, mogen of durven biosimilar-fabrikanten nu niet op de markt komen. Hierdoor is er geen echte competitie in de markt, die we in Europa wel hebben.
Daarnaast heeft de VS te maken met zeer merkentrouwe dokters, die geen enkele reden hebben om goedkopere biosimilars voor te schrijven. Datzelfde geldt voor apothekers: op biosimilars wordt minder verdiend, dus waarom zouden ze? Bovendien is de regelgeving ten aanzien van uitwisselbaarheid en substitutie is in de VS deels nog in ontwikkeling en zo complex, dat geen fabrikant er zich aan waagt. Verder is de marktomgeving in de VS fundamenteel verschillend van die in Europa, waar de zorg grotendeels is gebaseerd op solidariteits-financiering. Obamacare was een poging in die richting, maar iedereen die de krant leest weet dat er alles aan wordt gedaan om dat systeem de nek om te draaien. Een op winst maken gebaseerde zorg bevoordeelt dure geneesmiddelen, waaraan meer te verdienen is dan aan goedkopere middelen zoals biosimilars.
De auteurs doen drie aanbevelingen waarmee biosimilars meer kansen kunnen krijgen en de kostencurve is bij te buigen. Maar ik verwacht dat de kans op effectueren van die aanbevelingen in het huidige politieke en juridische klimaat de komende jaren weinig kans maakt. De lobby van de innoverende farmaceutische bedrijven is op Capitol Hill oppermachtig.
Als je dit zo tot je laat doordringen, heeft “America First” wel een heel wrange betekenis voor de burgers (patiënten) die op de huidige president hebben gestemd. De bereikbaarheid van biologische geneesmiddelen voor de gemiddelde patiënt zal alleen maar slechter worden. Ik zie het voorlopig niets worden met biosimilars in de VS.
Prof. Dr. Arnold G. Vulto, ziekenhuisapotheker/farmacoloog, ErasmusMC Rotterdam
November 2017
Referentie:
- Yang, Y.T, Chen, B, Bennett, C.L. Biosimilars: curb your enthusiasm. JAMA Oncology Online 8 juni 2017 (doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1530)
- Oeso Health at a Glance 2017
Volg ons via: