Hoogleraar Oncologie en farmacoloog prof. dr. Xavier Pivot is directeur van het Paul-Strauss Kanker Instituut van de Universiteit van Straatsburg (Frankrijk) en heeft zich gespecialiseerd in borstkanker. Hij is zelf betrokken bij het patiëntenonderzoek met biosimilars bij borstkanker. In zijn lezing belichtte hij de biosimilar-trials naar trastuzumab: valt er wat te kiezen of zijn ze allemaal hetzelfde?
Nu er biosimilars aankomen van trastuzumab, brengen die uitdagingen met zich mee, vertelt Pivot. Want hoe zijn valide klinische eindpunten te bepalen? De beste setting, adviseert Pivot, is de neo-adjuvante therapie*.Deze chemotherapie of hormonale therapie wordt vaak ingezet bij een agressieve of grote tumor om de tumor eerst kleiner te maken, zodat opereren mogelijk wordt.“De neo-adjuvante setting maakt evaluatie mogelijk van innovatieve therapieën in een homogene populatie met weinig verstorende factoren. De relatie tussen pathologisch complete remissie (pCR) en overlevingsresultaten is een vroege indicator van de werkzaamheid.” Een goed voorbeeld hiervan is de HannaH-studie (zie presentatie).
Klinische relevantie
Verder staat Pivot stil bij de vergelijking tussen biosimilars en referentieproducten. De Franse professor geeft uitleg over het concept ‘minimaal klinisch verschil’,(het kleinste gunstige effect dat waardevol is voor de patiënt), een uitkomstmaat die wordt gebruikt om de klinische relevantie te bepalen. Om deze vast te leggen, werkt het geneesmiddelenbureau in Europa met risicoverschillen, terwijl in de VS een risicoratio wordt gehanteerd. Pivot: “Wees u bewust van deze verschillen.”
Risicoverschillen
Pivot laat aan de hand van verschillende onderzoeken met biosimilars zien dat de risicoverschillen uiteen kunnen lopen, evenals dat de veiligheidsmarges kunnen variëren: in het ene onderzoek gaat men uit van 90%, het andere 95% zekerheid. De conclusie van Pivot luidt dan ook dat het verstandig is om bij de inkoop van biosimilars naar meerdere variabelen – naast de prijs – te kijken. “Ook bij gelijkwaardigheid kan de kwaliteit van de klinische bewijsvoering verschillen. Dat neemt niet weg dat biosimilars de toekomst hebben en de toegang tot dure middelen mogelijk houden.”
*noot:
Een behandeling kan gericht zijn op genezing, maar ook op het remmen van de ziekte. Er zijn verschillende vormen van therapie:
- curatief
- adjuvant
- neo-adjuvant
- palliatief
Een uitgebreide uitleg is te vinden op www.kanker.nl.
Verslag van de lezing vanHoogleraar Oncologie en farmacoloog prof. dr. Xavier Pivot, directeur van het Paul-Strauss Kanker Instituut van de Universiteit van Straatsburg (Frankrijk), tijdens het Derde Nationaal Biosimilar Symposium gehouden op d.d. 12 april 2018
Volg ons via: