Uit IBN-Nieuwsbrief augustus 2017
De Europese Crohn en Colitis Organisatie (ECCO) ondersteunt de overstap bij ontstekingsziekten van de darm (IBD) van het infliximab referentiemiddel Remicade® naar een biosimilar van infliximab. Dit heeft de organisatie in september 2016 bekend gemaakt in een position paper. Het nieuwe standpunt markeert een belangrijke verschuiving in de houding tegenover biosimilars ten opzichte van het vorige position paper van ECCO. Daarin werd nog geadviseerd dat overzetten van een bestaand innovatief biologisch middel naar een biosimilar ongepast was. ECCO riep toen op om meer data over veiligheid en de voordelen van biosimilars in het algemeen te verzamelen.
De verklaring van ECCO belicht verschillende aspecten die gerelateerd zijn aan biosimilars. De uitgangsposities zijn:
overstappen van de originator naar een biosimilar bij IBD-patiënten is acceptabel na een gepaste discussie tussen artsen, verpleegkundigen, apothekers en patiënten, en volgens nationale richtlijnen.
Als een biosimilar is geregistreerd in de EU, wordt het beschouwd als net zo effectief als het referentieproduct wanneer het wordt gebruikt in overeenstemming met de informatie in de bijsluiter
Het aantonen van de veiligheid van biosimilars bij IBD-patiënten vraagt grote observatiestudies met een lange termijn follow-up.
Data voor het gebruik van IBD-biosimilars kunnen worden geëxtrapoleerd van een daarvoor geschikte andere gevoelige indicatie.
De traceerbaarheid moet gebaseerd zijn op een robuust geneesmiddelenbewakingssysteem.
Volg ons via: